科创板首家重庆企业来了。
(资料图片仅供参考)
12月26日，重庆山外山血液净化技术股份有限公司（以下简称“山外山”）在上海证券交易所正式登陆科创板，发行价格32.3元。
山外山是一家专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。基于原创性血液净化设备关键核心技术，公司开发出血液灌流机、血液透析机以及连续性血液净化设备（CRRT），并自主开发出血液透析器、透析液过滤器、血液透析浓缩液、血液透析干粉等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。
招股书显示，山外山的血液净化设备已在国内外累计实现装机10000余台，累计在全国1000余家医院实现了终端装机，主要客户为国内外各大医疗机构，包括解放军总医院、山东齐鲁医院、湖南湘雅医院、湘雅二院、东部战区总医院、陆军军医大学新桥医院等多家国内知名大型三甲医院，产品远销意大利、西班牙、印尼、印度、南非等62个国家和地区。
公司自成立以来，坚持以自主创新作为企业发展原动力。公司参与起草了3项国家标准和5项行业标准，拥有自主知识产权以及上百项授权专利，拥有国家级企业技术中心、国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站等科技创新平台，先后荣获国家科学技术进步奖二等奖、国家信息产业重大技术发明奖、中国专利银奖等多项奖励，被评为“国家技术创新示范企业”,“国家知识产权示范企业”。
正是有了这样的成绩，在2021年8月，山外山被中国医疗器械行业协会证明为“高端血液净化设备国内龙头生产企业”以及“国产血液净化设备市场占有率居第一”。
山里的孩子引领国产血透机突围
山外山的创始人高光勇出生在重庆巴南、涪陵、南川交界的大山深处的一个偏僻山村，用他自己的话来说，“那是一个粪桶滚下坡，都要跑两个小时的山路才能从河里捞上来的地方。”小时候的贫穷与苦难成了高光勇人生最宝贵的财富，他相信再恶劣的环境都可以通过努力来改变。不甘屈从命运，凭借着自己的拼劲和顽强信念，高光勇最终考上大学，成为村里第一个大学生。
大学期间，高光勇在半工半读的情况下，不仅修完了两门专业，还同时供弟弟读完了高中。也正是这些经历，让他接触到了许多企业，从他们那里吸收了创业的营养与梦想。毕业后，高光勇放弃了分配到外人眼中羡慕的电力系统和自来水公司工作的机会，主动要求去重庆庆铃汽车集团公司从事技术工作。
山外山创始人高光勇，图源企业官网
几年后，高光勇离职去做了医疗器械的销售工作。一次在推销医疗设备时，对方负责人开口的第一句话就是：“国产的医疗设备，我们不敢用。”“国产品牌也有海尔、联想这种优秀的品牌啊。”“你推销的产品是优秀国产品牌吗？”这位负责人的反问让他无力反驳，也激发了高光勇立志创业打造世界一流医疗器械公司的雄心。
只是这时，高光勇还没想到自己会有机会改变中国血液透析机的市场格局。让高光勇第一次认识到血液透析机，是他的一个患有尿毒症的老乡，因为治疗费用太高最后只能放弃。尿毒症的血液净化设备，被跨国公司垄断着，中国火箭卫星都能上天，却生产不了这个血透机。这岂不是一大笑话？于是高光勇决心要把这个机器研制出来。
2001年3月，高光勇创办了重庆山外山科技有限公司，研究生产血液净化设备，开始艰苦创业。尽管已经想好了各种困难，但现实远比预想更难。2003年的一场“非典”，让企业面临着销售业务停摆和员工信心危机的双重打击，部分创业初期的老员工因无法忍受创业过程的漫长艰辛而相继离去；业务的长期停摆也使公司的资金处于紧张状态，资金链数度中断，公司岌岌可危。
在公司最艰难的时刻，高光勇将自己家里的房子抵押给银行，空调搬来工厂给技术员用，还亲自重回前线做销售。公司的高管甚至把结婚的钱，准备买房的钱都借出来给公司应急。支撑着团队的，正是实现国产血液净化设备零突破的使命感。
研发难，推广更难
经过全体人员的努力，山外山顺利研制出我国第一套持续血液净化系统、第一台在线式血液透析滤过机等系列产品，并先后通过了国家主管部门的权威认证和欧盟的CE认证，但新产品在推广中还是遇到了意想不到的困难。
几乎所有医院一听是国产的就摇头，说信不过。高光勇至今还记得卖出去的第一台设备。一天凌晨1点，睡梦中的他接到了重庆一个郊县医院的电话，原来当晚医院接到一位服用毒鼠强而陷入深度昏迷的病人，医院没有排毒机器，联系多家企业都说无法半夜送去设备，直到联系上去医院推销过设备的高光勇。通话后他立马抱起血液灌流机奔向医院。
高光勇回忆，当时公司困难得连车也买不起，他打车颠簸两小时才到医院，忙了一天一夜，没对医院提任何要求。院方被感动了，也通过实际应用认可了他们的产品，后来陆续购买了多台设备。
只是多数情况下，医院、患者对国产设备不信任才是常态。有一次，为了说服一位倔强的患者(曾经是医生)，高光勇急了，他让医务人员给自己上了血液透析机。透析结束，高光勇平安无恙，这位患者服气了，围观的患者也放心了。
为证明产品质量，这一招后来经常被公司的多个销售效仿。说起员工这样的行为，高光勇既自豪又心酸。
因为国产品牌当时面临着国外品牌的不正当竞争，许多国外品牌采用机器免费送，然后用售卖高价耗材的方式来打压国产品牌。2014年，山外山代表国内血液透析机产业向商务部正式提交的反倾销调查申请。同年6月，商务部发布公告，宣布对原产于欧盟和日本的进口血液透析机进行反倾销立案调查。这才让一众国产厂商有了喘息之机。
事实证明，要想打破国外品牌的垄断，就需要这样的勇气。值得庆幸的是，中国市场并非只有山外山一家在孤军奋战，从新千年开始，包括重庆多泰、重庆澳凯龙、广州暨华以及成都威立生等多家国产厂商都在这一领域奋斗，希望突出重围。
市场规模巨大，国产品牌尚需努力
在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，血液透析一直是主要的治疗方式。根据行业龙头费森尤斯年报披露的数据，近几年来，全球透析产业市场规模从2015年的668 亿欧元稳步上升至2020年的820亿欧元，年均增长率约为4%左右。照此预测，到2025年，全球透析市场规模会继续增长至约1000亿欧元。
我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长。
目前，我国存量透析治疗需求仍远未被满足。
据全国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)统计的资料显示：2016年接受血液透析治疗的患者人数为44.7万人，2019年底已达到63.3万人，年均复合增长率达12%。另一方面，我国新增终末期肾病患者人数也在迅速增长，从2016年至2019年底，新增患者数量的年复合增长率达21%左右，这也推动了我国血液净化行业快速增长。
据此预测，到2030年我国终末期肾病患者（ESRD）人数将突破400万人，其中接受治疗的患者比率不到20%。如果未来患者透析治疗率提高到37%的国际平均水平，届时透析治疗人数将达148万人；若接近或达到发达国家75%的平均治疗率，则透析治疗人数或将达到300万人以上。
中国血液透析服务行业规模，图源招股书
根据蛋壳研究院的统计数据，每位尿毒症患者的透析费用约为6～10万元/年。在此基础上，根据CNRDS公布的患者数量进行估算，仅2020年，国内血液透析服务市场规模已达到548亿左右。未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的进一步完善，血液透析服务行业的市场规模将持续增长，并在2025年达到接近700亿。
据蛋壳研究院的数据，2020年，国内透析机、透析器、其他耗材（粉液、管路等）及药品的市场规模分别在38亿元、66亿元、53亿元及64亿元左右。随着血透中心市场规模的增加，透析设备及耗材的需求量将持续上升，预计在2025年，上游产业链中包含的透析设备、药品及耗材的市场规模将接近300亿元。
血液透析上游产业链规模，图源招股书
目前国内血液透析机市场份额主要被国外品牌占据。据蛋壳研究院统计的数据，2020年国内血液透析机销量，以费森尤斯30%的市场份额位居榜首，费森尤斯、贝朗、日机装、百特4大外资品牌占据了国内血液透析市场80%左右的市场份额。国产自主品牌的血液透析机市场占有率不到20%。血液透析设备领域亟须加速进口替代的步伐。随着山外山等国产品牌的崛起，国产自主品牌的市场占有率近几年来实现了稳步提升。根据医招采对2020年连续性血液净化设备的市场统计，山外山在国内市场销量份额已达到12.38%，进入市场排名前列。
三大主线业务线并进，山外山瞄准全产业链布局
作为一家深耕血液净化领域超过20年的企业，山外山的业务已经遍布血液净化设备、血液净化耗材、血液净化智能管理系统和连锁血液透析中心的全产业链。
山外山主要业务布局，图源招股书
● 血液净化设备
从2001年创立至今，山外山一直专注于血液净化设备和血液透析机关键技术的研发，从整机系统、控制软件及核心算法，到设备零部件、专业传感器等方面都进行了深入研究和技术创新，形成了一整套完整的连续性血液净化设备和血液透析机技术解决方案。
经过20年的发展，基于原创性血液净化设备关键核心技术，山外山已拥有SWS-3000系列、SWS-5000系列等5款具有代表性的连续性血液净化设备，SWS-4000系列、SWS-6000系列等4款代表性的血液透析机，以及SWS-2000型、SWS-2000A型的血液灌流机；并自主开发出血液透析器、透析液过滤器、血液透析浓缩液、血液透析干粉等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。
其中，SWS-5000设备具有全球首创 “连续血液净化CRRT+人工肝+血浆置换” 三位一体的功能，设备专利“人工肝肾支持系统”获得了中国专利银奖。
● 血液净化耗材
依据中国医疗器械蓝皮书的数据，我国血液净化市场主要以进口产品为主，尤其是血液净化类高值医用耗材市场，进口产品占据70%以上的市场份额，但随着国内厂家技术水平的不断加强，国产替代势在必行。
山外山已有血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）取得了国家第三类医疗器械注册证书；一次性使用体外循环管路、一次性使用血液灌流器也已取得注册受理通知书，即将完成自产血液净化耗材的全线布局。山外山的自产耗材均有独特的核心技术，如透析器拥有全球先进国内唯一的蒸汽灭菌技术，相对目前市场上采用伽马射线或环氧乙烷消毒方式灭菌的透析器生物相容性更好。
● 连锁血液透析中心医疗服务
欧美发达国家的血液透析行业具有悠久的历史，独立血液透析中心市场发展成熟。费森尤斯、百特和DaVita作为血透行业巨头在全球血液透析服务领域占据绝大部分的市场份额。
国内市场，本土血液透析医疗服务的市场占有率正逐步提高。山外山在已有血液透析设备及耗材的基础上，向下游血液透析医疗服务领域延伸，打造“设备+耗材+服务+信息化”四位一体的全产业链。
血透中心分布，图源招股书
2017年，山外山下属第一家独立血液透析中心（试点）成立，积极布局自主化社区透析医疗服务，探索连锁血液透析医疗服务模式。据招股书披露，山外山已建成并运营连锁血液透析中心9家。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的扩张与复制奠定了坚实的基础。
● 血液净化智能管理系统
山外山开发的 “血透中心智能管理系统”，打造了“设备+患者+医护+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理服务模式。帮助血透中心解决患者管理、排班排床、设备维护、耗材管理等工作难题，提供患者自助就诊、智能接诊、移动医护、上机透析、划价收费等全过程管理，专注于提高工作效率，降低运营成本，提高服务质量和降低医疗风险，实现了透析中心管理的规范化、标准化和智能化，提供了血液净化整体解决方案，为“智慧血透”赋能。目前，山外山基于血液净化大数据的智能血透服务项目被国家工业和信息化部列为“2022年大数据产业发展试点示范项目”。
作为中国西部首家医疗器械行业工业互联网标识解析二级节点平台（“医械互联”），山外山为全行业提供“医疗器械唯一标识系统（UDI）”、“智能制造”、“远程运维”、“医械托管”和“医疗大数据”等应用解决方案。凭借UDI的唯一性，融合新一代信息技术，与医院（透析中心）、山外山远程监控中心等信息化管理系统联网，实现对透析患者的远程诊疗、整机装备的远程实时在线监测、预测性维修/维护和耗材库存监管等，有利于保障患者诊疗安全。
实现精准医疗，提升救治能力和服务水平。
凭借多年在血液净化领域的深耕，山外山也获得了社会和行业的认可。2020年2月，山外山被中国医疗器械行业协会认定为“国内血液净化设备龙头生产企业”，同时生产的SWS-5000系列产品被列入“治疗‘新型冠状病毒感染炎’危重症患者的应急医疗设备”。2020年3月，山外山被国家工业和信息化部列为“国家疫情防控重点物资生产企业”。
募资为扩市占
山外山主要营收来自血液净化设备、血液净化耗材和医疗服务三大业务线。2019年～2022H1，三大业务合计占比分别为98.17%、99.15%、99.22%和98.61%。其他业务主要为零配件、透析用制水设备的销售及技术服务、维修服务等，收入占比较小。
山外山近三年主要财务数据，图源招股书
分拆来看，血液净化设备是山外山主要营业收入来源，且占主营业务收入比例逐年提升，至2022H1提升至60.20%。此外，2022H1血液净化耗材、医疗服务占主营业务收入比例分別是20.57%、17.84%。
各业务营收占比，图源招股书
主营业务毛利主要来源为血液净化设备和血液净化耗材的销售，2019～2022H1公司主营业务毛利率分别为28.94%、41.86%、40.46%、41.85%，整体毛利率呈现上升趋势。
此外，山外山也在发力耗材领域。此次上市，山外山计划募集资金12.47亿元，其中8.63亿元用于投向血液净化设备及高值耗材产业化项目。
另一大业务连锁血液透析中心，由于前期投入规模较大且固定成本占比较高，且在营业前期，需要一定的时间在当地市场建立品牌知名度及获客渠道，因此前期经营中营业收入的规模较小，在未能实现一定规模的营业收入之前，2019年至2021年毛利和毛利率较低，处于亏损状态。2022H1，因患者人数增加带来的满床率提高和处置透析中心带来的运营成本降低，透析中心的毛利率有所提升。截至2022H2连锁血液透析中心已经实现扭亏为盈。
不难看出，通过自主研发深耕血液净化行业，山外山已初步形成“血液净化设备＋耗材+透析医疗服务＋信息化管理系统”的全产业链布局。此次上市募资，将用于推动各类血液净化设备与耗材的研发和产业化，以及局连锁血液透析中心。
具体来说，借助本次募资，山外山将实现各类血液净化耗材的全线投产，进一步拓展自身的产品结构，形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，使自产血液净化耗材成为公司重要的盈利来源。
同时，山外山还将建设研发中心，在现有血液净化设备技术基础上，开展基于生理反馈控制技术、人工智能及大数据技术和在线浓缩液配制技术的智能血透机开发，开展小型化便携式智能血液灌流机研发；在血液净化耗材方面，将逐步完善和丰富耗材产品线组合，加快推进多个耗材项目的研发及注册进度。
此外，募资的另一个用途在于拓展营销渠道，建设远程运维网络。一方面完善现有渠道，提高国内市场占有率；另一方面通过远程运维服务网络建设，为客户提供血液净化设备的远程在线故障监测和维护，把“被动式”的维修转变为“预测性”的维护，提升血液净化设备的可靠性、安全性以及稳定性，降低运行维护成本，减轻医护人员的工作负担和对产品使用、运维的后顾之忧，提供远程托管服务等新型商业模式。
写在最后
在患者人数逐年增长及市场渗透率逐年提升的背景下，山外山所处的血液透析行业前景广阔。就在12月21日，山外山对外公布了今年的业绩预告，预计2022年1～12月营业收入30,595万元～45,893万元，同比上年增长8%～62.01%。归母净利润4239万元～6358万元，同比大幅增长117%～226.5%。山外山将业绩增长的原因归纳为产品质量的持续提升，其中血透机已经基本实现与进口品牌的同质化，而治疗重症的连续性血液净化设备在功能和治疗模式上实现了同行业领先，此外国产替代政策的推动以及血透市场的持续增长也是重要因素。
与国外品牌相比，以山外山为代表的国内企业刚起步，尚未实现大规模的市场占有率。近年来，多个细分赛道均上演了国产替代的事迹。通过持续的自主创新，山外山也陆续吸引到了顶级资本的关注：高瓴资本、湘江产业引导基金、湘江力远投资、华盖资本等皆押注了山外山。未来，山外山及其他国内厂商将在血液净化赛道掀起国产替代的浪潮。
