新冠病毒防控形势发生改变，抗原检测将成补充手段。3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，放开抗原检测试剂进行自测，国内新冠检测市场迎来新的增长蓝海。目前获批上市的有南京诺唯赞(688105.SH)等10家新冠抗原产品，未来不乏将有更多新冠抗原自测产品上市。
新冠抗原居家自测放开，多家企业“榜上有名”
3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。《方案》提到，有抗原自我检测需求的社区居民，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
紧接着，3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞(688105.SH)、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物(300482.SZ)、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市。
紧接着，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物(603392.SH)、热景生物(688068.SH)、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。
自此，国内共有10款新冠抗原自测产品正式上市。作为防疫的新策略，抗原自测政策放开，也为以万孚生物为代表的生物科技企业打开增量市场。
当前新冠病毒大流行和常态化趋势改变了防疫趋势，以抗原检测为代表的家、庭自测诊断刷新了传统的诊断理念，提升了分级诊疗的效率。如何理解抗原？和我们一直采用的核算检测有什么区别？
对此，上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时表示，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。
两类检测对比，抗原检测更简单方便，可以在家自测或者条件差一点的医院进行，核酸检测需要专业仪器，时间较长，结果也会更准一些，是新冠病毒感染的确诊依据。但抗原检测作为补充手段用于筛查，因其快速便捷等优点，可以加快封控地区的居民大规模筛查速度，降低政府疫情防控成本，缩短相关疫情区域的隔离时间。
参考海外市场销售情况，据海关总署数据，2021年我国新冠抗原检测试剂盒出口714亿元，国内抗原市场空间令人关注。目前抗原检测产品价格、渗透率还有一定不确定性，据华西证券研报显示，万孚生物新冠检测试剂在联盟地区集团带量采购的产品中标价为16.8元，叠加国内潜在庞大自测人群，因此在国内具有潜在的蓝海空间。
抗原检测新蓝海，哪些企业受益?
国内放开新冠抗原检测市场，产业链企业受益多多。光大证券认为，可以重点关注三方面的机会，第一，产业链上游抗原抗体、NC膜及包材辅料等企业；第二，产品质量优秀、产能充足、获批进度靠前的检测企业；第三，C端合作药店。
从中游已获批企业看，有万孚生物、深圳华大因源(华大基因)、诺唯赞等多家A股上市公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未上市，不过北京华科泰生物曾于2019年拟在创业板IPO。
抗原检测放开后，包括上述企业在内的相关概念股涨势喜人。其中万孚生物股票于3月11日以20%的涨幅位居相关概念板块之首。
早在2020年11月，万孚生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）就获国家药监局应急审批通过，成为我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。
目前该产品已经在海外陆续通过德国、西班牙、意大利、葡萄牙、卢森堡、奥地利等国认证，并于2021年6月初取得欧盟CE认证，实现销售收入，其中因为德国自测市场开放较早，公司在德国实现的新冠销售收入占比最大。
另一家科研试剂龙头诺唯赞也有抗原产品获批上市。公司对标行业巨头赛默飞，市场竞争力不小，根据弗若斯特沙利文分析的统计数据，在我国分子类生物试剂市场中，2020年公司占有约4.0%的市场份额，排名第五，国际领先企业赛默飞、凯杰、宝生物、BioRad合计占据超过40%的市场份额。
在新冠业务领域，诺唯赞主要提供新冠核酸检测的酶原料以及新冠抗体/抗原检测试剂盒，其中，新冠核酸检测酶原料产品主要为公司生物试剂产品中的PCR系列、qPCR系列和逆转录系列。
之前，公司抗体/抗原试剂盒以海外出口为主，已取得所需的海外注册准入，但随着国内市场放开，公司有望获得先发优势。此外，公司还有一部分疫苗临床CRO服务，承接了国家几个新冠疫苗的临床评价工作，曾参与康希诺腺病毒载体疫苗的临床2b细胞免疫评价试验等。
虽然不是上市公司，但北京金沃夫生物却频频上热搜。公司的新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（乳胶法）也已经于2021年11月获批。公司人气较旺的原因，或在于抗原产品取得先发优势，据公开报道，金沃夫已经与国药控股旗下国大药房达成战略合作协议，其新款新冠病毒检测试剂即将在国大药房门店线下销售，顾客也可在国大药房关爱+小程序及美团、饿了么等线上平台预订购买。
新冠产品价格下降，抗原检测成新增量
虽然国内刚刚开放抗原检测市场，千亿市场值得期待。不过鉴于国内很多企业早已未雨绸缪，手握抗原检测产品。此外，防疫讲究实效，在首批十家企业产品上市后，或将有更多企业上市。
据西南证券的研究报告数据显示，以德国为例，目前获得德国药监批准家用自测新冠抗原有43个批文，其中中国34个（企业30家）。
像迪安诊断、圣湘生物、明德生物、万泰生物、东方生物、亚辉龙、热景生物、九安医疗等数十家企业也均具备新冠抗原检测产品，在讲究防疫效率前提下，将有更多企业产品获批，抗原检测市场竞争也不小。
例如，2021年11月，国家医保局要求各省降低公立医院检测价格，单人单检每人份不超过40元，多人混检每人份不超过10元。受医疗器械集中采购政策实施、行业竞争进一步加剧等因素影响，2021年部分企业出现营收、净利润同比下滑情况。
诺唯赞对新冠检测相关原料与终端产品出厂价进行适度下调，致使2021年新冠相关业务（包括诊断原料及终端检测试剂）的销售收入实现约11.46亿元，相对2020年度同期下降约3%。
但综合来看，随着国内开启抗原检测，作为被首批获得市场准入的企业，十家企业抗原产品有望取得先发优势，成为对冲新冠检测产品价格下降的新增量，提振增速下滑的新冠板块业绩。
李莹
作者|李莹
编辑|Sukie
