全球观察：博济医药：坚持研发高投入，年均研发费用约占医药制造业务10%左右

2023年3月16日，博济医药（300404.SZ）发布了投资者关系活动记录表。

(资料图片仅供参考)

问题1、目前公司合作在研的AR882已获得治疗痛风适应症Ⅱb期临床试验结果，我们也关注到市场其他企业也有同类在研产品发布了同样适应症的阶段性进展数据，请问公司如何评价相互之前的对比数据？

回复：我们时刻关注市场同类产品的研发情况，但是目前其他企业发布的临床试验阶段性数据信息相对有限，我们不做评价。

但是可以明确指出，目前AR882已经完成了治疗痛风适应症的全球多中心的临床Ⅱb期临床试验，产品展示出了高效性和安全性，且试验进展较同类产品进度靠前；源于AR882独特的分子设计，所以结果更优。

问题2、公司参股的Arthrosi公司目前管线在研产品除了AR882之外，是否还有其他产品在研？

回复：Arthrosi公司管线在研产品主要是AR882，公司聚焦核心产品开发，争取早日推其向市场并成功实现商业化，早日造福患者。

目前AR882治疗痛风适应症的全球多中心的临床Ⅱb期临床试验结果展示出了高效性和安全性，且试验进展较同类产品进度靠前。

问题3、目前，随着创新研发中心和联瑞智能制造基地的先后投入使用，公司相应的费用如何处理？

回复：近两年来，公司黄埔生产基地属于满负荷生产状态，并且多个产品已采用委托生产模式，待南沙生产基地正式投入使用后，将有效缓解产能紧张局面，满足公司日益增长的业务生产需要。

同时公司委外生产的产品也将逐步验证后迁回该基地生产，能够有效地降低委外生产制造费用。联瑞智能制造基地按照FDA和标准建设，引进了国际领先的自动化生产设备，配套多种信息化管理系统，集创新研发、精准释药技术、智能制造于一体，可满足全球药物智能制造需求，引领公司步入全球化发展轨道。

目前，该基地已正式投入使用，正在逐步做产品验证落地。公司会严格依据企业会计准则，做好各类费用确认计提的工作，随着产能爬坡的逐步上行，预计不会对公司利润产生重大影响。

在研发投入方面，公司根据《企业会计准则》制定的会计政策处理相关研发费用。公司坚持研发高投入，年均研发费用约占医药制造业务的10%左右。公司会合理规划，兼顾长、短期利益平衡，在合作研发上，公司会分批分阶段投入，合理地把握资本开支对当期利润和公司长远发展的影响。

例如，合作公司Arthrosi可以通过资本市场融资等方式解决研发开支。

综上所述，公司各类费用处理不会对公司当期利润产生较大影响。

问题4、AR882分子设计有何独特之处，使其展示出独特的优效性？公司对AR882上市之后的商业化是如何考量和布局的？

回复：氘（D）是氢（H）的稳定同位素，无毒无放射性。

氘代药物是指含有氘原子的药物。氘代药的碳氘键（C-D）与常规的碳氢键（C-H）相比，稳定性更高，可以影响药物的分布和代谢，进而可能改变药物的有效性、安全性和耐受性。

氘代药物的潜在优势包括：1）氘代药物可能拥有更稳定的代谢过程，呈现更高的血药浓度和暴露量，降低给药剂量；2）氘代药物可能具有更长的半衰期，可以减少给药次数；3）氘代药物代谢途径可能变化，毒性代谢产物可能减少或消失；4）研发周期短，成本相对较低。

AR882分子是将苯溴马隆分子中乙基羟基化、苯并呋喃环引入4个氘代，从而改变苯溴马隆的代谢路径和代谢产物谱，降低肝毒性。

AR882项目核心团队有成功开发雷西纳德的经验，故在分子设计上克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达24小时。

而且，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性。故而展示出独特的优效性和安全性。

营销能力是公司发展壮大的基因，已融入公司运营管理的各个方面。目前公司已组建兼具医药专业背景与医药营销经验的学术团队，建立起从省市级到国家级、涵盖中西医的专家体系，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品推广计划。

相信以公司多年来深耕医药行业的优势，AR882上市后定能取得预期效果。

问题5、从公司已上市的产品如促肝细胞生长素，芩香清解口服液等都有特色，也可以看出公司研发十分高效，公司是如何实现研发品种立项选择和高效达成的？

回复：作为一家聚焦儿童药、慢病药和生物领域的医药创新企业，公司秉承全球化发展理念，以广州国际生物岛总部为全球化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产基地双核联动的格局，协同原料药生产基地，推动研发高效运营及转化。

以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台为依托，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。

致力于研发品质更优、药效更佳的创新药物，造福人类健康。

目前，公司现有研发人员超过300人，关键核心技术骨干通过股权激励的持有公司股票，研发队伍稳定。公司坚持研发高投入，年均研发费用约占医药制造业务的10%左右。

未来，公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大公司研发技术队伍，进一步提升公司创新研发能力，不断地夯实核心产品线，巩固公司核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。

问题6、AR882合作形式是合资公司加股权投资的形式，合作模式并不常见，公司是如何考量的？

回复：2021年7月，公司子公司瑞腾生物（香港）以自有资金2,500万美元拟参与ArthrosiTherapeutics,Inc.的C2轮优先股融资。

同时，子公司瑞奥生物将与Arthrosi共同合资成立合资公司广州瑞安博，负责完成AR882项目在中国区域的研发并取得上述药品的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化事宜，快速切入痛风药物市场。

合资公司广州瑞安博拥有AR882项目在大中华区域的专利技术等所有权和全部的商业化全力，该合作采用合资公司加股权投资的形式。

目前，公司积极布局创新药研发工作，在加强自主创新的同时，还通过技术和人才引进、合作研发、产学研联动等技术创新方式，不断提升公司创新能力和水平。

公司本着开放合作与分享的运营管理机制，建立包括短期和长期相结合的全方位激励体系，推进实施绩效管理。

对管理干部及骨干人员给予股权激励，为人才提供了职业发展与价值实现的事业平台。

与Arthrosi基于长期的考察，相互认可彼此的文化理念和企业价值观，基于合资公司加股权投资的合作形式，深度绑定，共担风险，共享收益。

目前来看，该项目合作是2021年医药市场的经典BD案例。