作为特斯拉、SpaceX、SolarCity及Neuralink等颠覆性企业的创始人，马斯克被誉为“改变世界的梦想家”。如今，马斯克旗下Neuralink又有新进展。

日前，Neuralink人体试验已经获批，其脑机接口研究再次进阶。不过市场对其人体试验的安全及风险性仍较为关注。


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正式开启人体试验

Neuralink已经开始招募患者，准备人体试验。

当地时间9月19日，Neuralink表示已获得独立审查委员会的批准，首家医院站点同步获批，开始招募或者进行大脑植入物的人体试验。据公告，颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS)导致四肢瘫痪的患者可能符合入组资格。

这项被成为“PRIME”（精确机器人植入脑机接口的缩写）的试验，是完全可植入无线脑机接口（BCI）的开创性研究性医疗器械试验。通俗来讲，就是将特定芯片植入人脑灰质层制定位置，来控制人体移动。

该手术将由机器人（R1）来操作，将植入物（N1）植入大脑区域，全程约15分钟。植入成功后，N1将用于记录大脑信号并将其无线传输到Neuralink解码运动意图的应用程序。

应用程序解码大脑信号后，通过蓝牙连接来控制外部设备。患者需要学习使用Neuralink应用程序并通过蓝牙连接来控制外部鼠标和键盘。

试验主要是用于评估植入物（N1）和手术机器人（R1）的安全性，并评估BCI的初始功能，使瘫痪患者能够用他们的思想控制外部设备。

然而这只是BCI的初级目标，马斯克的脑机接口最终目标是帮助患者恢复运动功能，改善生活质量。此外，脑机接口技术还有望在未来用于治疗和改善其他健康问题，如失明和精神疾病等。

马斯克甚至还表示，他打算让Neuralink探索这些未来的用途，以及健康人群的潜在应用。

人机共生风险重重？

2016年，马斯克成立Neuralink，开始开展脑机接口领域相关研究。

由于与神经外科息息相关，马斯克拉来多位全球神经科学领域的科学家和工程师作为联合创始人，由脑机接口研究员马克斯·霍达克担任总裁。

Neuralink研制的芯片基于犹他阵列技术，其使用的微型芯片镶有100根针，每根针可检测一个神经元的信息，再把这些信号通过电线发送出去。

2020年，马斯克公开表示Neuralink脑机接口芯片已无损植入猪脑。视频显示，这头名为格特鲁德小猪在跑步机上行走时，芯片将检测到的大脑信号并发送给计算机。

此后马斯克一直致力于推进脑机接口相关人体试验，但相关进展似乎并不如预期。

直到2023年5月份，Neuralink的人体试验请求才获FDA批准。

而此前FDA之所以拒绝相关试验是因为多个安全和风险问题。

如，是否可以在不伤害大脑的情况下移除植入物、被植入物上的微电线在大脑中是否会迁移，以及对其设备中锂电池担忧等问题。

事实上，通过手术将电极或其他生物材料植入到大脑中，这种手术本身就存在着一定的风险，如感染、出血、神经损伤等。植入物引起免疫系统的排斥反应，这可能会导致炎症、组织损伤甚至植入物移位等问题。

虽然此次人体试验被通过，但市场依然较为关注植入手术风险、免疫排斥反应、信号干扰、隐私和伦理等安全和风险问题。

临床落地还有多远？

脑机接口，全称为brain-computer interfaces。通俗来讲，它指的是在人或动物大脑与外部设备之间创建的直接连接，实现脑与设备的信息交换。

相关设备主要由脑信号采集、脑信号预处理、信号解析、控制接口、外部控制设备（计算机、脑起搏器、轮椅、假肢等）组成。

从设备组成看，脑机接口产业链的中上游是硬件、软件与脑功能研究，其中硬件主要包括芯片、电极、探针以及电极的植入机器人等。

这块核心壁垒涉足企业包括Neuralink、Blackrock Neurotech、Neuropixels。

去年，Blackrock Neurotech与约翰斯霍普金斯大学合作，展示了让一位瘫痪者用意念操纵机械臂吃蛋糕。

而另一家名为Onward的企业则凭借其脑-脊髓系统，让一位瘫痪12年的病人恢复了一定的行走能力。

而此次Neuralink进入人体试验阶段，业内人士分析称，将给不少同业企业带来压力。马斯克经过多年布局，已经布局较完善的系统生态，是同业企业难以具备的技术和团队。

虽然人体试验已经按部就班进行，但现在看离商业化落地，投入到临床使用依然有不小的距离。

根据Neuralink计划，仅其人体试验就预计进行六年，参与者将首先参加一项为期18个月的研究，在那之后，他们还将每周至少花两个小时进行脑机接口方面的研究。

生物医学博士邱晓芳认为，Neuralink此次人体试验只是个开始，且其试验成果尚需等待。临床试验分三期，大多数试验在一期和二期就会遭遇腰斩，只有少数试验可以进入三期。

小结

脑机接口技术的前景广阔，未来除了在医疗保健、娱乐等领域外，还可能被应用于教育、航空航天、智能家居等领域。

根据麦肯锡的测算，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030-2040年有望达到400亿美元-1450亿美元，其中严肃医疗应用潜在规模在150亿美元-850亿美元，消费医疗应用潜在规模在250亿美元-600亿美元。

不过在大好的发展形势下，仍要注意脑机接口技术的局限性，目前还处于发展阶段，需要进一步的研究和开发。

作者|李莹

编辑|Annie

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