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南京、上海和美国圣荷西2023年6月17日 /美通社/ -- 驯鹿生物（\"IASO Bio\"），一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，宣布其自主研发的IASO-782注射液临床试验IND已完成美国食品及药物管理局（FDA）审评，获准在美国开展针对自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)的临床试验。
2022年12月，驯鹿生物自主研发的CT103A获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的临床试验。此次IASO-782注射液是驯鹿生物仅隔半年后的第二款获美国FDA临床试验批准的产品，是驯鹿生物国际化进程的又一重要里程碑。驯鹿生物将加速推进海外临床试验布局，加快创新治疗药物的研发与落地，让更多患者尽早受益。
关于IASO-782注射液
IASO-782注射液为全人源抗CD19的单克隆抗体，通过抗体可结晶段(Fragment crystallizable，Fc)的改造增强了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）。它通过ADCC和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（Antibody-dependent cellular phagocytosis，ADCP），清除CD19+的B细胞和浆细胞，从而减少自身抗体的产生，治疗抗体或B细胞介导的自身免疫性疾病。同时，IASO-782为全人源抗体，潜在免疫原性较低，反复给药后不容易产生抗药抗体，对于治疗需要长期反复给药的自身免疫疾病具有潜在优势。
免疫性血小板减少症（ITP）
免疫性血小板减少症（ITP）是一种自身免疫性疾病，主要表现为机体免疫系统攻击自身的血小板，导致血小板数量减少，从而引起血液凝结不良。免疫性血小板减少症是一种女性高发的疾病。中国免疫性血小板减少症的年发病率约为2.9/10万，其中原发型占比约79%，患病率约为11.02/10万。美国免疫性血小板减少症年发病率约为6.0/10万，患病率约为20.3/10万，预估2022年中美免疫性血小板减少症患病人数分别为15.6万和6.8万人。
温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)
温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)是自身免疫性溶血性贫血最常见的一种类型，大约70%~80%的自身免疫性溶血性贫血成人患者为温抗体型。在亚洲人群中的研究显示，自身免疫性溶血性贫血的年发病率约为0.1~0.5/10万，患病率约为0.3~1/10万。在欧洲人群中，自身免疫性溶血性贫血的年发病率约为1.77/10万，患病率约为17/10万。
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