-在最高剂量达10 mg/kg的重复给药试验中，尚未观察到剂量限制性毒性，采用SAFEbody安全抗体精准掩蔽技术的ADG126展现出前所未有的安全性
-观察到不同肿瘤类型的部分客观缓解，并在冷肿瘤和抗PD-1疗法耐药患者中观察到肿瘤持续萎缩
-联合抗PD-1的疗法正在不同剂量水平下开展扩展试验
(相关资料图)
中国苏州和美国圣地亚哥2023年1月9日 /美通社/ -- 天演药业（以下简称\"公司\"或\"天演\"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法的生物制药企业，公司今日公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody ADG126与抗PD-1疗法的联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验数据。
截至2023年1月6日，在14名经过多轮前期治疗患者的临床试验结果表明， ADG126在与抗PD-1疗法的联用展现出良好的安全性与初步疗效。公司计划在2023年上半年的医学会议上展示详细的剂量递增数据。
关键数据包括：
在与抗PD-1疗法的联合治疗方案中展现令人信服的安全性：试验患者对ADG126最高剂量10 mg/kg与固定剂量的抗PD-1药物（特瑞普利单抗，给药剂量为 240 mg）联用，其中包括重复给药、每三周一次的频率，表现出良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性，并且未达到最大可耐受剂量。截至2023年1月6日，另有10位患者在一项独立的临床试验中接受ADG126与帕博利珠单抗联合治疗评估。 根据FDA的Optimus*项目倡议进行剂量优化：完成剂量递增阶段后，进入基于两种ADG126剂量水平（6mg/kg和10 mg/kg，每三周或六周给药一次）的扩展阶段，针对不同肿瘤类型，遵循美国食品药品管理局（FDA）的\"Optimus项目\"倡议目标，推进肿瘤药开发中的剂量优化与剂量选择范式的革新。 确认的临床反应与抗肿瘤活性：公司同时确认，在联合治疗剂量递增阶段已观察到不同肿瘤类型的客观缓解。此外，在冷肿瘤（例如MSS型肠癌）与肿瘤免疫耐药的难治肿瘤患者中观察到肿瘤持续萎缩，表示 ADG126及其亲本抗体ADG116具备新一代抗CTLA-4疗法机制，即通过高效清除调节性T细胞以提高疗效。\"最新数据表明，天演新一代抗CTLA-4抗体展示出与众不同的安全性和有效性。\" 麦考瑞大学（ Macquarie University）临床医学系医学肿瘤学家，澳大利亚皇家内科医学院院士John Park 表示，\"我们已经观察到天演新一代抗CTLA-4抗体对包括冷肿瘤患者的临床疗效，而现有抗CTLA-4疗法因为剂量依赖性毒性对该类型的肿瘤起效甚微。针对已经尝试多线治疗后别无他法的重度患者，我们很惊喜地在早期剂量递增阶段就观察到肿瘤响应及临床获益。ADG126的临床潜力令人激动。\"
安全抗体SAFEbody®技术可最大限度地减轻由于靶向在健康组织中表达的靶点而诱发的毒副作用，从而解决众多抗体疗法面临的安全性与耐受性挑战。安全抗体ADG126将精准掩蔽技术作用于亲本抗CTLA-4抗体ADG116，以实现安全抗体ADG126在肿瘤微环境中的特异性激活，并通过解决现有抗CTLA-4有效给药剂量和优化给药周期中存在的剂量依赖性毒性问题，从而提高治疗指数（therapeutic index）。
掩蔽型ADG126所结合的CTLA-4靶点的独特表位与ADG116相同，通过强力清除肿瘤微环境中的调节性T细胞并发挥部分配体阻断效果，稳步积累并延长药物在肿瘤组织中的暴露从而增强作用，以提升安全性与疗效。
\"针对 ADG126 安全抗体的联合治疗试验中观察到的数据符合我们在临床上的目标产品性能，并凸显了天演新一代抗CTLA-4疗法成为同类最佳的巨大潜力。\"天演联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，\"2023年，我们期待继续推进自身及罗氏所赞助的临床项目，计划于今年公布这些剂量扩展队列的详细结果，并展示来自针对目标适应症的剂量扩展队列的II期概念验证数据。\"
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1 Optimus项目的目标是教育、创新并与企业、学界、职业组织、国际监管机构和患者合作推进肿瘤学中的剂量发现和剂量优化范式，强调既能最大限度地提升药品有效性、又能保障其安全性与可耐受性的剂量选择。
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com 并关注天演药业微信、领英及推特官方帐号。
SAFEbody®为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于ADG126临床数据对患者潜在意义的陈述，以及天演药业对其候选产品的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推进和预期。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力；天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外资金用于运营以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力；COVID-19 对天演药业临床开发、商业化和其他运营的影响，以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件\"风险因素\"部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，除非法律可能要求，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。
