泰州2022年12月14日 /美通社/ -- 12月14日,瑞科生物(股票代码:02179.HK)欣然宣布,重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中,比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示,ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组(差异有统计学意义)。目前,公司正在向中国监管部门滚动提交产品上市申请。


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该II期研究共入组受试者600例,所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫,按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗辉瑞mRNA疫苗(COMIRNATY®)进行序贯加强接种。

1、ReCOV的总体安全性良好。截止数据分析日,接种ReCOV的受试者均未报告严重不良反应SAE或导致提前退出研究的严重不良事件TEAE,也未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。

2、ReCOV针对原型株中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种后14天时,ReCOV组、mRNA疫苗组针对原型株中和抗体的阳转率(SCR)分别为96.0%及91.0%,ReCOV组的SCR显著高于mRNA疫苗组(P值=0.039)。同时,ReCOV组及mRNA疫苗组中和抗体的几何平均滴度(GMT)分别为7781.8及5605.3,ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外, ReCOV组诱导的中和抗体水平较基线升高25.1倍,明显高于mRNA疫苗(15.7倍)。

3、ReCOV针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时,ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体的SCR分别为92.1%及88.4%,ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时,ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为4387.4及3100.6,ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外,ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高22.5倍,明显高于mRNA疫苗(15.9倍)。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.5的中和抗体较原型株仅下降1.77倍,显示了优秀的交叉中和作用。

4、ReCOV针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时,ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体的SCR分别为87.6%及84.9%,ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时,ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为5687及3997.2,ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外,ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高21.8倍,明显高于mRNA疫苗(15.4倍)。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体较原型株仅下降1.37倍,显示了优秀的交叉中和作用。

ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗,其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备,并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证,为中国商业化做足准备。

关于瑞科生物

江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”或“公司”,股票代码:02179.HK)始创于2012年,是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司,致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来,公司始终秉持“创制一流疫苗,守护人类健康”的使命,凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台组成的强大研发引擎,通过战略性聚焦具有重大负担的疾病领域,构建由多款具有自主知识产权重磅疫苗组成的高价值产品管线,以应对远未满足的公共卫生需求。

瑞科生物深耕疫苗领域多年,已构建先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新技术平台。公司是全球少数几家有能力研制新型佐剂系统的公司之一,并以新型佐剂平台为核心,与抗原优化设计和免疫评技术相协同,持续开发性能领先的重磅疫苗品种。公司持续提升技术平台能力,通过合资企业模式在mRNA疫苗领域开展深入、广泛的研发,努力实现mRNA疫苗领域的新突破。

透过强大的研发能力,公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合,覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、肺结核等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603,目前正处于III期临床试验阶段,有望成为首家上市的国产HPV九价疫苗。此外,目前非常接近商业化阶段的重组新冠肺炎疫苗 ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略,旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。

十年磨剑,厚积薄发,瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。

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关键词: 中和抗体 不确定性