美国罗克维尔和中国苏州2022年8月24日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的重组抗程序性死亡受体1（PD-1）抗体融合白细胞介素2（IL-2）双特异性分子（研发代号：IBI363）在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验中完成首例受试者给药。这是信达生物管线中第一个在澳大利亚开展临床给药的候选产品。
该研究（NCT05290597）是一项开放、多中心I期研究，主要目的是评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。
【资料图】
白细胞介素2（Interleukin-2，IL-2）是一种主要由抗原激活的CD4+T细胞分泌的细胞因子，在维持CD4+调节性T细胞（Regulatory T cell, Treg）水平、CD4+T细胞分化、维持CD8+T细胞和自然杀伤细胞活性等方面发挥重要作用。IL-2是第一个被发现和鉴定在T细胞发育和扩增中起重要作用的细胞因子，早在20世纪90年代，阿地白介素（IL-2）即被美国FDA批准用于转移性肾细胞癌和转移性黑色素瘤的治疗，然而由于其选择性差、治疗窗窄、副反应大，未能广泛应用于临床。
IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。其IL-2臂经过了设计改造，在提高疗效的同时降低IL-2相关毒性，而PD-1结合臂可以实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。因此，IBI363具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力；同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。
澳大利亚新南威尔士Southern Medical Day Care Centre 的Dr. Morteza Aghmeshe表示：“野生型 IL-2疗效已在临床上得到验证，但由于选择性较差，导致其肿瘤缓解率低、治疗不良反应大，极大地限制了临床使用。IBI363 是一种新型 PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白，可以在结合PD-1阳性T细胞后通过顺式激活的方式对IL-2通路选择性激活，而不激活PD-1阴性细胞或初始T细胞，具有显著降低 IL-2 相关毒性和克服免疫治疗耐药的潜力。我们期待IBI363在临床上取得安全性、耐受性和疗效的积极结果。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“多数患者在免疫检查点抑制剂治疗后出现原发性或继发性耐药，目前临床缺乏有效治疗手段，存在巨大的未满足的临床需求。IBI363由信达国清院科学家精心研发，其差异性的IL-2设计策略可通过逆转T细胞耗竭，提高机体抗肿瘤免疫应答，从机制上提高免疫检查点抑制剂疗效，尤其对于免疫检查点抑制剂耐药及‘冷肿瘤’患者，与此同时，最大程度降低IL-2潜在副反应的发生。我们很高兴IBI363在澳大利亚的临床1期研究已完成首例受试者首次给药，IBI363在中国也获得了临床批准（IND），期待IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中获得积极结果。这是信达生物第一个在澳大利亚开展临床的候选产品，标志着我们的全球化路线又向前迈出了坚定的一步。公司也将加速开发更多具有全球潜力的创新分子，发挥跨区域研发和临床资源协同优势，坚持‘以创新为基石，走全球化道路’长期发展战略，使更多更广的肿瘤患者受益。”
关于IBI363
IBI363是由信达生物制药自主研发的潜在同类首创新药（First-in-Class），有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白，通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，刺激T细胞活化、增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。目前IBI363在中国和澳大利亚进行临床1期研究（NCT05460767，NCT05290597），以评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括34个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自免、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市， 3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用；
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