SGS李继超：化妆品合规应具备三大要点｜中国化妆品年会

今日（3月30日），第三届中国化妆品年会·新品开发论坛在广州南丰朗豪酒店举行，该论坛由诺斯贝尔、上海英宇包装战略合作，现场8位嘉宾把脉美妆新品开发趋势。

会上，SGS化妆品服务中国区首席技术经理李继超以《新监管时代的产品合规要点》为题进行了演讲。

SGS于1878年成立于法国鲁昂，总部位于瑞士日内瓦，是一家国际公认的测试、检验和认证机构，早在1991年就已进入中国市场。

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据李继超介绍，SGS目前在全球拥有97000名员工，实验室和分支机构有2650个，去年集团全球营收达66亿瑞士法郎（约合495亿元人民币）。

李继超表示，近两年，中国相关部门针对化妆品行业出台了多部法律法规，在基本法《化妆品监督管理条例》之外，“事前监管”有《化妆品注册备案管理办法》、《儿童化妆品监督管理规定》、《化妆品标签管理办法》等十几部；“事中事后监管”有《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品不良反应监测管理办法》等十余部；“牙膏”领域有《牙膏监督管理办法》、《牙膏备案资料规范》（征求意见稿）、《已使用牙膏原料目录》（制定中）等。

针对这一现状，李继超指出了产品合规应具备的三大要点。

合规要点一：放弃幻想，认清事实

李继超指出，目前，中国化妆品禁用物质1393种，欧盟化妆品禁用物质1694种。但是，中国和欧盟，都在持续加大对化妆品相关物质的监管。

比如，2021年5月，国家药品监督管理局更新了禁用物质清单，包括二氯甲烷、甲醛、多聚甲醛、新铃兰醛等多种。而欧盟，更是加大了对CMR类物质（致癌、致突变或对生殖有毒的物质）、内分泌干扰物及相关功效组分的监管力度。

在CMR类物质方面，自2022年12月17日起，欧盟将水杨酸甲酯定为2类生殖毒性物质监管，并纳入限用物质清单；吡硫鎓锌也被欧盟定为生殖毒性1B类物质，并禁止使用；甲醛亦被欧盟定为致癌1B类物质和皮肤致敏1类物质列入禁用物质，同时下调警示语阀值。此前，终产品中甲醛含量超过0.05%需标注含甲醛，但调整后，只要甲醛含量超过0.001%，就需标注含甲醛。

内分泌干扰物方面，防晒产品中被广泛使用的胡莫柳酯，多个国家和组织都对其最大使用浓度做出了限制，欧盟为7.34%，中国和东盟为10%，美国和加拿大为15%。

对于维生素A及其衍生物，如视黄醇、视黄醇乙酸酯和视黄醇棕榈酸酯等物质，加拿大在当前的要求下，拟进一步降低这些物质在部分产品（如身体乳）中的允许使用浓度。

合规要点二：“预判”法规的预判

李继超表示，通过国际市场一些主流组织对化妆品相关成分的最新管控信息，可以推测中国将来会在哪些方面跟进，据此可以预判一些趋势，不至于到了最后一刻才被迫去调整配方。

他以防晒剂、塑料微珠和环保标识的全球使用现状为例，作了分享。

在防晒产品中，帕劳共和国、美属维尔京群岛、美国夏威夷州、美国佛罗里达州基维斯特市、荷兰博内尔岛等，都明令禁止防晒用品中使用二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯等防晒剂。

韩国自2017年7月份开始，全面禁止化妆品中使用塑料微珠，2018年7月份开始禁止销售含有塑料微珠的化妆品；英国2018年6月起，禁止生产和销售含有塑料的洗去型化妆品和个人护理产品；中国则在2020年底，禁止生产含塑料微珠的日化产品，2022年底禁止销售含塑料微珠的日化产品。

环保标识方面，欧盟规定个人护理用湿巾及家居湿巾，包装表面积大于等于10平方厘米就需要增加标识。且标识应水平显示在包装的外部正面或顶面上，以更清晰可见的为准。2022年7月4日之前投放市场的湿巾的包装标记，可通过不干胶粘贴该标识。

合规要点三：关爱环境，关爱海洋

李继超认为，关爱环境和海洋，也是产品合规的重要趋势。在国内，纯净美妆已经开始兴起。

2022年7月，广东省化妆品学会发布《化妆品纯净美妆通则》团体标准；一个月后，上海日用化学品行业协会发布《纯净化妆品通则》团体标准。团体标准不仅为纯净美妆的概念和制备工艺做了定义，在产品的设计、生产、包装、储运，甚至使用、回收环节都提出了相关标准。

比如，2021年8月4日起，泰国就全面禁止在全国海洋自然公园中使用二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、4-甲基苄亚基樟脑等能够对自然环境造成影响的防晒剂。