近日,继全国首个中药饮片联采之后,山东省再度牵头,或将对中药配方颗粒开展集采。2023年8月17日,山东省公共资源交易中心发布《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》,由山东、山西、内蒙古等组成省际联盟,代表上述地区医药机构开展中药配方颗粒集中带量采购工作,涉及200个中药配方颗粒品种。继中药饮片集采后,集采范围正延伸至中药配方颗粒市场。
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中药配方颗粒概念及行业概况
中药配方颗粒,是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂,商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。是以传统中药饮片为原料,经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
中药配方颗粒的出现是中药发展到一定程度的结果,从神农尝百草开始,中药经过数千年的演变发展,中药理论也不短发展和完善,人们使用中药的形式也正在慢慢发生变化。最早时期,人们直接吞服草本植物以达到治病的目的,到渔猎时代,人们开始使用动物药治病。商代伊尹创制了汤液,汤剂开始成为人们主要的服药方法并得以推广流传。战国时期,医药盛行,君、臣、佐、使组合配伍使用的处方开始出现,南北宋时期,采矿冶金工业发展迅速,人们开始用铁器炮制加工中药,直到现在,经过炮制后的中药饮片仍是人们运用中医药治疗疾病采取的最常见的形式。
新中国整理后,国家大力扶持中医药的发展,出现了一批以古代经方为基础的中药新形式——中成药。改革开放以来,随着科学技术水平的不断提高和发展,出现另一种新型中药——中药配方颗粒。
从概念上讲,所谓单味中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料,经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。它保证了原中药饮片的全部特征,能够满足医师进行辨证论治,随证加减,药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本、中国台湾地区、中国香港地区等国家和地区发展极快。韩国、日本、中国台湾地区、中国香港地区除满足本地区外还大量出口。中国的中药现代化发展严重滞后,中药配方颗粒推广极慢。
中药配方颗粒其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致,保持了传统中药饮片的全部特征,既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点,优于中成药,又免去了病人传统煎煮的麻烦,同时还可灵活地单味颗粒冲服,卫生有效。
中药配方颗粒行业发展现状
从20世纪末到21世纪初,中医药的发展进入了一个以现代化、国际化为主题的新的历史时期,可以说,实现中医药的现代化、国际化是中医药发展史中的时代性标志。在这个时期里,首先要做的、而且能够做到的就是推进中医药的标准化、客观化。而推广免煎中药饮片,是实现中药标准化、客观化的第一步,由它所带动的中医药理论与实践的发展必将在中医药发展史中占据重要的历史地位。对广大医生患者而言,推广免煎中药饮片,将为医患提供更高效、安全、稳定、方便、快捷、便宜、科学的保健治疗手段,使中医药以崭新的形象出现在世人面前。
近五年,中药配方颗粒市场一直保持上涨趋势,2021年市场规模达346.0亿元,同比增长了35.5%,估算2022年市场规模达443.0亿元。2018年中国中药配方颗粒销量为4.43万吨,近几年疫情因素导致中药行业销量大增,2021年中药配方颗粒销量为9.28万吨。
根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国中药配方颗粒行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》显示:
据中国医药工业信息中心数据统计,2021年我国中药配方颗粒市场规模达到252.45亿元,同比增长32.87%。随着中药配方颗粒销售范围由二级及其以上中医院向所有符合相关中医执业资质的医疗机构扩容,市场有望迎来数倍增长空间。从配方颗粒应用结构来看,中药配方颗粒最大的应用领域是感冒用药和清热解毒用药,分别占18.65%和11.13%的市场份额;其次是儿科感冒用药和胃药,分别占据7.17%和6.54%的市场份额。
2021年1月26日,国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。2021年11月,中药配方颗粒结束20多年的试点工作,正式实施备案制。
2023年5月,《中国中药杂志》刊发论文《中药配方颗粒临床安全性集中监测评价》,研究结果显示华润三九现代中药配方颗粒临床不良反应发生率为0.015%,属于罕见级别。这是国内首个中药配方颗粒大样本临床安全性评价,填补了行业循证安全研究的空白。
中药配方颗粒市场未来趋势预测
中药颗粒剂的主要应用场景是中医院和综合医院中医科。由于原有质量和数量标准的不确定性以及渠道的限制,需求方受到限制。随着标准的逐步完善,质量和标准的提升将为其在医院的广泛使用打下坚实基础,销售渠道的放开将为配方颗粒的增长增添核心动力。分析认为,未来中药配方颗粒需求端将快速增长。预测2023年中药配方颗粒销量达到15.21万吨,2028年销量达到39.73万吨。
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