中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年4月26日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称\"亘喜生物\"）今日宣布将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间公布旗下B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体FasTCAR-T疗法GC012F正在进行的两项由研究者发起的临床试验（IIT）的最新数据，分别针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2023年的ASCO年会将于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥市以\"线上+线下\"结合的形式举办。

\"一年一度的ASCO年会近在眼前，非常期待与业界分享GC012F在治疗RRMM和B-NHL两项临床研究中取得的最新临床数据。其中，GC012F治疗RRMM的长期随访数据得到大会认可入选口头报告，对此我们感到欣喜。目前，这两种血液肿瘤仍然亟待更多变革性的治疗手段，从而为患者带来更安全、高效且快速可及的临床获益。\"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，\"2023年对于GC012F以及亘喜而言都是至关重要的一年，随着这款核心候选产品成功完成IND中美双报，我们正在推动IND临床试验如期启动。借助ASCO年会的舞台，我们希望能向癌症领域的同仁展示最新的临床数据，进一步为FasTCAR平台在广泛适应症中的应用前景提供强有力的佐证，并彰显双靶点CAR设计的有效性以及FasTCAR平台在提升药物惠及患者速度、强化产品细胞质量方面的潜在优势。\"


(资料图片仅供参考)

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗RRMM

一项评估GC012F针对既往接受过重度治疗RRMM患者的多中心、由研究者发起的临床试验的长期随访数据将以口头报告形式公布。

口头报告详情如下:

摘要标题: BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的1期、开放性临床试验的最新研究结果

Abstract title: Updated results of a phase I, open-label study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) 摘要编号：8005

Abstract number: 8005 环节名称：血液系统恶性肿瘤 – 浆细胞不良增生

Session title: Hematologic Malignancies – Plasma Cell Dyscrasia 环节类别：口头报告环节

Session type: Oral Abstract Session 报告时间：6月3日（星期六），美国中部时间下午1:15 – 4:15

Presentation time: Saturday, June 3 at 1:15 PM – 4:15 PM CDT

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗B-NHL

一项正在进行的、评估GC012F治疗复发/难治性B-NHLIIT研究的最新临床数据将单独以学术海报的形式公布。目前，CD19靶点已被证明为针对NHL的有效治疗靶点[i],[ii]，而CD19/BCMA双靶点FasTCAR-T疗法有望成为一款针对该适应症的新型疗法。该项研究也进一步验证了FasTCAR技术平台广阔的应用性。

海报详情如下:

摘要标题: CD19/BCMA双靶点FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者首次人体试验的最新研究结果

Abstract title: Updated clinical results of first-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin"s lymphoma 摘要编号：7562

Abstract number: 7562 环节名称：血液系统恶性肿瘤 – 淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病

Session title: Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia 环节类别：海报环节

Session type: Poster Abstract Session 报告时间：6月5日（星期一），美国中部时间上午8:00 – 11:00

Session time: Monday, June 5 at 8:00 – 11:00 AM CDT

摘要全文将于美国东部时间2023年5月25日下午5点公布。更多有关报告及ASCO年会的信息，请登录ASCO官网查询。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展GC012F的多项IIT研究，适应症覆盖多发性骨髓瘤（MM）、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。数据证明，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验申请已先后获得美国FDA和中国NMPA批准，相关临床试验即将启动。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的\"次日生产\"自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻、健康度更优异，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。2022年11月，凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称\"亘喜生物\"）是一家致力于发现和开发突破性细胞与基因疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的\"前瞻性声明\"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

媒体联系人

Marvin Tang

marvin.tang@gracellbio.com

投资者联系人

Gracie Tong

gracie.tong@gracellbio.com

[i]American journal of hematology. 2021; 96(10):1295-1312.

[ii]Lancet Oncol. 2019;20(1):31-42.

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