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【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)自愿公告，皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙型肝炎(慢乙肝)功能性治愈的IIb期扩展队列研究(“该扩展队列”)已完成首例患者给药。
该扩展队列研究将入组50名基线乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢乙肝患者，按照1.0毫克╱公斤ASC22或安慰剂(比例为4:1)联合核苷(酸)类似物(NAs) 治疗24周并随访24周，旨在确认ASC22的功能性治愈率是否与2022年6月在欧洲肝脏研究协会(“EASL”)2022年国际肝脏大会(“ILC 2022”)的口头报告中呈现的数据相近，该口头报告显示42.9% (3/7)基线HBsAg≤100 IU/mL的患者实现了功能性治愈。该扩展队列50名慢乙肝患者的入组预计于2023年初完成。
ASC22(恩沃利单抗)是全球临床进度最快的通过阻断PD-1/PD-L1通路用于慢乙肝功能性治愈(即HBsAg清除)的免疫疗法。2022年6月，歌礼在欧洲肝脏研究协会(“EASL”)2022年国际肝脏大会(“ILC 2022”)上口头报告了ASC22在慢乙肝患者IIb期临床试验的最新结果，该结果显示42.9% (3/7)的基线HBsAg≤100 IU/mL 的患者实现了HBsAg持续清除，且自最后一次给药ASC22(恩沃利单抗)至今未发生反弹，这表明或可实现慢乙肝功能性治愈。
