【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，在研新药CMG901(“Claudin 18.2抗体偶联药物”)用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌已于近日获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，“FTD”)。此前，公司已于2021年3月就CMG901在美国进行胃癌及胃食管结合部腺癌的临床试验获得FDA 批准，并于2022年4月获FDA孤儿药资格认定。

CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为癌症治疗的理想靶点。

公司目前正在实体瘤患者中处于CMG901的剂量递增阶段，以评估CMG901安全性和耐受性。预计2022年第二季度初，公司将在中国启动剂量拓展阶段。

关键词： 临床试验 快速通道 第二季度