【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，该公司控股子公司Hengenix Biotech,Inc.收到美国食品药品监督管理局的函，该公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国FDA孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。
汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)为该公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗，2022年3月，国家药品监督管理局(NMPA)已批准汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤。除已获批上市的MSI-H实体瘤适应症外，该公司亦同步就以汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)为核心的9项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。
2021年9月，汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。2021年12月，汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)或安慰剂联合化疗(卡铂-依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中开展的一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究第一次期中分析中，经独立数据检查委员会(IDMC)评估达到了总生存期(OS)的主要研究终点。
截至本公告日，除该公司的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals,Inc.)╱赛诺菲的Libtayo®等。根据IQVIAMIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为280.8亿美元。
本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免；(2)免除新药申请费；(3)享有7年的市场独佔权、且不受专利的影响。
在汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)的小细胞肺癌(SCLC)适应症获美国FDA批准上市前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药享有市场独佔权的政策支持。
