《投资者网》蔡俊


【资料图】

刚过去的第三季度，百济神州（688235.SH，下称“公司”）不太平静。

一边是公司终止与跨国药企巨头诺华的合作，另一边，公司第二款创新药“出海”获批上市，领先国内同行。

今年上半年，百济神州营业收入72.51亿元，同比上涨72.23%；归属于上市公司股东的净利润-52.19亿元，较2022年同期的-66.63亿元有所收窄。

截至目前，公司共有3款自主研发的上市药品，包括BTK小分子抑制剂“百悦泽”、PD-1抗体免疫疗法“百泽安”、 PARP1和PARP2小分子抑制剂“百汇泽”。

其中，百悦泽的上市范围覆盖美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等，百泽安和百汇泽也均在国内上市。另外，公司还被授权许可（License-in）在国内商业化14款获批的药品。

围绕着百济神州的种种故事，将来还会继续。

海水和火焰

今年9月，百济神州公告终止与诺华的PD-1药品合作。公司高层对外解释，“不能说是谁提出来的，是双方完全同意的决策，也是对这个产品最好的决策”。

恍惚之间，双方合作的场景还历历在目。

2021年，百济神州向诺华授权旗下PD-1药品，即“百泽安”在北美、欧洲，以及日本的开发、生产和商业权益，总交易额超22亿美元（约160亿元），创下当时国内药品授权“出海”License-out的纪录。

平地起惊雷，百济神州的交易令业内振奋。一方面，国产药品逐渐被国际大厂认可之际。另一方面，交易也描绘出一幅美好的“出海”前景。

甚至就在上个月公开与诺华终止合作的同时，百济神州宣布“百泽安”获欧盟上市批准，适应症为治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

至此，国产PD-1药品终于实现出海。此前，同行信达生物曾向美国食药监局递交同类产品的上市申请，但未获批准。

一半海水，一半火焰。失去国际大厂的销售资源，百泽安在欧洲的商业化前景，成为市场焦点。

对此，百济神州高层表示，“可以自己做，也不排除跟其他大公司达成合作的可能性”。目前，公司在欧洲已有血液瘤的销售团队，组织框架相对完备，若决定不通过合作实施商业化，将会启动人员扩充。

实际上，百济神州与诺华的裂痕，早有先兆。

今年7月，公司公告称，终止与诺华合作开发在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗。此前，诺华以3亿美元（约22亿元）首付款，获得该药在多个海外地区的开发、生产和商业化独家许可。

多事之秋的三季度后，等待百济神州的前路依旧看不清。模糊的前方，有不明朗的海外商业化，还有研发之路。

今年上半年，百济神州研发费用58.82亿元，同比上涨17.28%。截至同期，公司在全球范围内有21项潜在注册可用的临床实验。

其中，临床三期和关键性临床二期分别有13项和4项。适应症方面，欧盟获批的ESCC也在美国实验，肝癌和胃癌已开展全球性临床实验。

拨开管线迷雾，百济神州的国际研发策略，或是用ESCC适应症叩开更多国家地区的大门，但胃癌、肺癌等大适应症才是重头戏。

大适应症意味着更大的患者市场，也是各家厂商的“白月光”。

今年初，百济神州公告，百泽安的胃癌适应症上市申请在国内获批上市。此前，信达生物竞品的同适应症率先实现获批，并纳入今年医保目录。今年上半年，信达生物的PD-1药品收入11.97亿元，同比上涨3.2%，扭转了之前下降趋势。

至于百泽安能否打开海外大适应症的大门，现在只能等待。欧洲方面，百泽安的胃癌是下一个上市目标。美国方面，2022年7月当地食药监局延期了百泽安的ESCC适应症审批时间，理由是无法如期在中国完成现场核查。

谁是创新药“一哥”

不知什么时候起，百济神州和恒瑞医药，谁是国产创新药“一哥”起了争论。

争论分为两派。一派认定百济神州，理由是创新药成功出海叠加高额收入。另一派认定恒瑞医药，理由是上市药品更多，覆盖领域更广。

今年上半年，百济神州产品收入66.96亿元，同比上涨82.2%。其中，百泽安在国内销售额18.36亿元；百悦泽的全球销售额36.12亿元，美国地区25.19亿元，国内6.69亿元。

同期，恒瑞医药实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归母净利润23.08亿元，同比增长8.91%。

具体产品收入来看，恒瑞医药拥有13款自研上市的创新药，以及两款合作创新药，创新药收入总计49.62亿元（含税）。

从产品收入增速和业绩规模指标的变化，尤其是百泽安在欧洲获批上市，将让创新药“一哥”的争论更具话题度。

实际上，PD-1是两家企业绕不开的竞争。尽管恒瑞医药没有披露旗下PD-1药品收入，但不少机构曾预测该药品的占比约50%，以此计算，报告期内收入或25亿元。

伴随“双百出海”，百济神州可能继续深化国际化策略。毕竟，PD-1国内市场呈现复杂的局面。

目前，国内有10家厂商上市同类竞品。虽然凭借庞大的患者基数，该类产品仍可为厂商带来可观的销售额，但价格战的“厮杀”已刺刀见红。以年用药费计算，2022年恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物的同类竞品分别为7.61万元、7.56万元、3.67万元、7.06万元；2020年，同类产品的年用药费约10万元。

毫无疑问，提早布局的时刻已经来临，各家厂商也给出不同路径。

百济神州的策略，一手谋划旗下产品的商业化出海，一手引进其他企业的药品打通国内销售渠道。公司仍聚焦抗癌药并扩大适应症范围，今年上半年销售费用34.07亿元，同比上涨20.86%。

恒瑞医药的布局，相对更显多元。该企业的创新产品覆盖抗癌、麻醉、造影剂等领域，今年上半年销售费用36.78亿元，同比上涨12.61%。

双雄争霸孰能笑到最后，时间将给出答案。（思维财经出品）■

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