2023年，中国药企的国际化步伐提速，许多药企开始冲击美国FDA、欧洲EMA等海外市场，加速走出去已成为国内药企走向国际化的必然选择。


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近日，海普瑞宣布，其全资孙公司深圳市天道医药有限公司已获得美国FDA签发的依诺肝素钠注射液的新药简略申请（ANDA）批准通知，国际化能力再获验证。

在药企“出海”趋势加速下，海普瑞作为全球最大的肝素原料药供应商，此次ANDA获批对于公司而言无疑于有着重要的里程碑意义，不妨就此进一步分析。

1、进军美国市场，打开业绩上升空间

首先需要明确的是，肝素类药物是临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，在抗血栓医药市场上占据重要地位。

其中，依诺肝素钠注射液作为一种低分子肝素制剂，是目前市场上公认的用于预防和治疗深度静脉血栓或分栓肺栓塞疗效最好的药物，已被广泛用于临床之中。

美国作为全球第二大依诺肝素钠注射液消费市场，市场需求庞大。据IQVIA数据显示，2022年美国的依诺肝素钠制剂销量约1亿支，约占全球市场销量的13%。

因此，在笔者看来，此次海普瑞的依诺肝素钠注射液获ANDA批准，意味着公司的依诺肝素钠注射液的能够由旗下自营销售团队在美国市场进行销售，提升其依诺肝素钠注射液在美国的市场占有率。

同时，随着后疫情时代下相关手术量的恢复，美国市场对于依诺肝素钠注射液的需求将会维持在较高水平，海普瑞有望受益于此并进一步打开业绩上升空间。

但笔者注意到，其实这并不是海普瑞首次进军美国市场。

早在2020年，海普瑞便已经获得美国FDA批准，向依诺肝素钠注射液上市许可持有方供应药品。公司通过合作伙伴进入美国市场，在历经两年销售后，其依诺肝素钠注射液在美国终端市场的份额占比得到快速提升，2022年销售量位居前列。

笔者认为，海普瑞这种率先通过合作伙伴销售打下良好的药品市场基础，再申请新药上市进行自主销售的国际化布局模式，能够更好更快的使公司在市场竞争中获取更多市场份额。

凭借着早期在美国积累的良好品牌影响力，后续海普瑞通过自营销售团队在美国市场销售依诺肝素钠注射液，将进一步巩固其在美国以及全球依诺肝素钠制剂领域中的地位。

2、丰富渠道资源、成功销售经验，打造可复制性商业模式

将视角放至全球市场，近年来，海普瑞作为中国少数完成了肝素产业链一体化布局的领头公司，不断推进全球化战略。公司旗下的肝素产品销售不仅在欧美市场保持快速增长态势，还持续布局加拿大、巴西、沙特阿拉伯等更多非欧美的海外市场，并在这些新兴市场中实现了成倍的销量增长。

据悉，目前公司的依诺肝素钠注射液已成功销往全球40多个国家和地区，并被纳入13大欧盟国家及英国和瑞士的医保体系。

反映到销售数据上来看，财报显示，2022年上半年公司的依诺肝素钠注射液实现全球销量逾1.14亿支。国联证券也指出，2022年前三季度其依诺肝素制剂在欧洲市场销量同比增长26.2%，美国市场销量同比增长144.6%，国内市场销量同比增长77.5%。

值得一提的是，欧洲作为全球最大的依诺肝素钠注射液消费市场，IQVIA数据显示，海普瑞的依诺肝素钠注射液于2017年至2022年期间在欧洲累计销售逾4亿支，体现出该产品较强的市场竞争力。

上述一系列增长的数据，既意味着依诺肝素钠注射液的产品质量已获国际多方市场的验证和高度认可，还展现出公司拥有丰富的渠道资源以及产品销售的成功经验。

在笔者看来，海普瑞正逐步形成全球销售网络和全产业链垂直打通的优势。依托公司在全球多国已取得的成功销售经验和丰富的渠道资源，依诺肝素钠注射液进入美国市场的独特商业模式也将有望成功复制到非欧美的其他海外市场，快速提升公司产品在国际市场的销售渗透率。

3、小结

眼下，随着依诺肝素钠注射液获美国FDA的ANDA批准，海普瑞的全球化战略版图正不断完善。

从海普瑞近期公布的2022年业绩预告来看，快速增长的营收和利润也彰显出公司业绩的确定性以及持续的成长性。相信在疫情阴霾消散，医药行业的景气度升温的大环境下，海普瑞的价值有望持续释放。

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