2023年2月1日,恒瑞医药(600276.SH)发布关于药品上市许可申请获受理的提示性公告。


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近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司提交SHR8058滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

药物名称:SHR8058滴眼液

剂型:眼用制剂

受理号:CXHS2300021

申报阶段:上市

申请人:成都盛迪医药有限公司

拟定适应症(或功能主治):本品用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。

2021年11月,SHR8058滴眼液Ⅲ期临床试验(SHR8058-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验,由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者,全国17家中心共同参与。主要研究终点是:1.治疗结束时(第57天)全角膜荧光素染色评分(tCFS)较基线的变化;2.治疗结束时(第57天)眼干的严重程度评分(VAS)较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表(VAS)和OSDI问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。本研究共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者,按照1:1随机入组,分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂(0.6%盐溶液)治疗,双眼点药,一日四次,治疗8周。研究结果表明,与安慰剂对比,SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,SHR8058滴眼液安全可靠,局部耐受性好,滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。

SHR8058滴眼液是公司从NovaliqGmbH公司(以下简称“Novaliq公司”)引进的NOV03(全氟己基辛烷),是一种无色、透明的滴眼液,由100%全氟己基辛烷组成,能迅速扩散至整个眼表,并与泪膜的亲脂部分相互作用,稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外,SHR8058滴眼液可穿透睑板腺,与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物,从而达到治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的作用。经查询,除德国Novaliq公司的NovaTears在欧洲和澳大利亚已作为医疗器械上市外,目前无同机制药品上市,暂未查询到NovaTears2021年全球销售数据。截至目前,SHR8058相关项目累计已投入研发费用约为7,851万元。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

(来源:界面AI)

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