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12月28日，港股君实生物（01877.HK）股价开盘跌近5%。
消息面上，12月27日公司公告称，截至处方药用户付费法案的目标审评日期12月23日，公司尚未收到美国食品药品监督管理局（FDA）有关特瑞普利单抗（产品代号TAB001/JS001）联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BiologicsLicenseApplication，BLA）的审评结论函。
特瑞普利单抗由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。用于治疗肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等，其中在中国已获批6项适应症。
特瑞普利单抗是君实生物核心产品，公司重点发力对其国际化布局。浙商证券曾发布研报称，看好公司特瑞普利单抗在2022年开始销售端迎来加速向上拐点，销售额从2021年4.12亿低点逐步向50亿以上突破，并且测算特瑞普利欧美国销售峰值有望达到100亿以上。
本次公司公告称当前尚未收到美国食品药品监督管理局有关特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，对市场情绪面造成一定程度利空。
截至12月28日发稿，君实生物港股股价报35.000港元，下跌0.57%。
