此次获批标志着达格列净二甲双胍缓释片成为中国唯一*一个每日一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂


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上海2023年6月27日 /美通社/ -- 阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片是一种每日服用一次、固定剂量的复方制剂，已被中国国家药品监督管理局批准配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 

达格列净二甲双胍缓释片结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物：达格列净（商品名：安达唐），一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，此前已在华获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病，以及盐酸二甲双胍缓释片，一种每日口服一次的双胍类片剂。这是中国目前唯一*获批的此类型的固定剂量复方制剂，为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一线治疗选择。

中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光院士表示：\"2型糖尿病治疗理念正在从传统的‘阶梯序贯治疗"转变为起始联合治疗模式，并综合考虑血糖达标及对心、肾等靶器官的保护。此次达格列净二甲双胍缓释片的获批将给临床提供更多的治疗手段，将有助于提升2型糖尿病患者的治疗依从性，进而提升血糖控制达标率，远期来看可以延缓心肾并发症的发生发展。\"

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示：\"心血管和肾脏并发症是导致2型糖尿病患者住院和死亡的主要原因。我们致力于为患者提供既能有效控制血糖，又能减少心肾事件的创新疗法。达格列净二甲双胍缓释片是中国首个获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂，为中国的2型糖尿病患者提供了又一治疗选择。\" 

阿斯利康中国总经理赖明隆表示：\"中国2型糖尿病患者的血糖控制率仍处于较低水平且往往伴有心肾并发症。阿斯利康始终秉持‘以患者为中心"的理念，致力于加速研发和引进创新药物，满足患者的未竟之需。此次达格列净二甲双胍缓释片的获批标志着我们在帮助2型糖尿病患者简化治疗方案、提高血糖达标水平，从而减少远期心肾并发症等方面又迈出了重要一步。\" 

中国有约1.29亿糖尿病患者1，其中2型糖尿病占整个糖尿病患病人群的90%以上2。许多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未达到目标范围3。持续的高血糖会导致多种器官的损伤，引发心血管疾病、肾脏损伤等威胁生命的并发症4。复杂的用药方案导致患者用药依从性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一5，目前超过半数的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片药物5。

此次中国国家药品监督管理局的批准基于中国生物等效性研究及达格列净二甲双胍缓释片的全球糖尿病研究项目，该研究项目为达格列净二甲双胍缓释片在2型糖尿病患者中的疗效和安全性提供了临床证据。

达格列净二甲双胍缓释片已在美国、澳大利亚等地区获批。

关于2型糖尿病

2型糖尿病是一种慢性疾病，其特点是病理生理缺陷导致葡萄糖水平升高，或称高血糖4。随着时间推移，持续的高血糖将导致疾病的进一步发展4。预计到2045年，糖尿病的患病人数将达到7.83亿4。在中国，2型糖尿病占整个糖尿病患病人群的90%以上2。许多患者血糖控制不佳，用药依从性差，仍存在巨大的未被满足的医疗需求。4,5

关于达格列净二甲双胍缓释片

达格列净二甲双胍缓释片是首个达格列净（SGLT2抑制剂）和二甲双胍缓释剂（双胍类药物）的复方制剂，每日服用一次，配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

关于达格列净

达格列净是同类首个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。随着科学研究不断发现心脏，肾脏和胰腺之间的潜在关系，研究也显示出达格列净在延缓心肾疾病以及器官保护方面的疗效6-8。单个器官的受损可导致其他器官功能障碍，这也是世界范围内包括2型糖尿病、心衰和慢性肾脏病（CKD）在内的主要死亡原因9-11。

关于阿斯利康心血管、肾脏及代谢治疗领域

心血管、肾脏及代谢始终是阿斯利康从全球到中国深耕的重要治疗领域和增长引擎。通过遵循科学以更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康积极投身于创新药物的研发，来有效保护器官、减缓疾病进展、降低风险和应对并发症，以改变或停止心血管、肾脏及代谢疾病的自然进程，并可能使器官再生和功能恢复，从根本上改善全球数百万患者的预后，以变革性的科学为患者带来一个更健康的未来。

*截至2023年6月

参考文献：

1.  Li Y, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020; 369-997.

2.  Weng J, et al. Standards of care for type 2 diabetes in China. Diabetes Metab Res Rev. 2016 ;32(5):442-58.

3.  Yu Xu, et al. Prevalence and Control of Diabetes in Chinese Adults. JAMA. 2013;310(9):948-958.

4.  International Diabetes Federation [Internet]. IDF Diabetes Atlas Tenth Edition 2021. [cited 2023 June 20]. Available from: https://diabetesatlas.org/idfawp/resource-files/2021/07/IDF_Atlas_10th_Edition_2021.pdf 

5.  Blüher M, et al. Pill Burden in Patients With Type 2 Diabetes in Germany: Subanalysis From the Prospective, Noninterventional PROVIL Study. 2015; 33(2): 55–61.

6.  McMurray JJV, et al. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med.2019;381(21):1995–2008.

7.  Heerspink HJL, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med.2020;383(15):1436-1446.

8.   Wiviott SD, et al; for the DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes [article and supplementary appendix]. N Engl J Med.2019;380(4):347-357.

9.   Mayo Clinic [Internet]. Heart failure [cited 2023 June 20]. Available from: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.

10.  Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [Internet]. A snapshot: Diabetes in the United States [cited 2023 June 20]. Available from: https://www.cdc.gov/diabetes/library/socialmedia/infographics/diabetes.html.

11.  National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) [Internet]. Heart disease & kidney disease [cited 2023 June 20]. Available from: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/heart-disease.

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