作为本土药企的典型代表，罗欣药业深耕国内市场已有35年之久，是中国制药工业百强企业。随着集采持续推进政策常态化，罗欣药业与众多同行一样难掩转型“阵痛”，近年来，公司积极践行创仿结合战略，成绩斐然。伴随其1类新药成功上市并纳入当年医保，公司的转型之路已然更加明朗。
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业内人士表示，自2022年二季度以来，仿制药指数已先于医药指数触底反弹，疫情带来的业务增量下滑的预期以及集采、创新药谈判带来的降价预期都得到了充分反映。展望未来，随着行业的供需格局进一步改善，类似罗欣药业等拥有创新药第二增长曲线的公司有望迎来一轮投资机会。
集采风险基本消化 “光脚”品种有望贡献增量
当前，我国集采政策已逐渐走向成熟，预期稳定。根据国家医保局数据，前7批国家集采共涉及294个品种，已覆盖口服及注射化药的多数大品种，大部分是常见药、慢病药、抗癌药，占公立医疗机构化学药和生物药年采购总金额的35%。
由此可见，后续可扩品类边界收窄，集采边际影响逐步减小。此外，仿制药企业经过集采后业绩承压，高业绩基数已下调，头部综合药企仿制药业务冲击已过半，部分产品集中的仿制药企业的主要产品集采基本完成，存量品种越来越少，仿制药企业存量压力逐步出清。
从罗欣药业来看，公司聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。截至目前，公司已上市150余个品种，300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合。其中，公司主营核心产品在过去几年中已进入集采目录，集采风险基本消化。
具体来看，2022年内，公司仿制药制剂与原料药共计获批22个品种，其中制剂4个品种获批新仿制药、7个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价、5个品种完成获批后补充申请；原料药6个品种获批。除此之外，公司还完成了7个仿制药制剂与原料药品种的申报，包括3个新仿制药项目，1个一致性评价项目以及3个原料药项目。
此外，公司旗下乌拉地尔注射液、福沙匹坦双葡甲胺、维格列汀片等多个产品属于“光脚”品种，后续如中标，将进一步为公司贡献业绩增量。其中公司在2023年首个获批上市的产品是盐酸乌拉地尔注射液，该产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过10亿元，竞争格局较好。
表1：罗欣药业主要产品(部分)
1类新药实现“零”突破 公司业绩或将迎来拐点
2022年4月，罗欣药业研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名：泰欣赞®)正式获批，成功实现公司1类新药“零”的突破。据介绍，替戈拉生片是罗欣首款自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产，是国家1类创新药、山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。
一直以来，抑酸药物市场由质子泵抑制剂(PPI)类药物主导，目前国内已上市的奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等，PPI药物的市场规模也已达百亿级别，但仍存在半衰期短、抑酸不足等痛点。相较于PPI，P-CAB抑酸药物具备首剂全效、强效快速抑酸、半衰期较长、方便服用、不受进餐影响等自身优势。也正因如此，最新中国GERD指南已将P-CAB作为RE的首选药物之一。
此外，替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡上市申请也已获得国家药品监督管理局受理。与此同时，替戈拉生片后续适应症也处于研发阶段，联合适当抗生素根除幽门螺杆菌(Hp)适应症正在开展Ⅲ期临床试验；替戈拉生注射剂已启动研发，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。这不仅体现出罗欣在创新药方面持续发力的决心和能力，更将进一步提高产品天花板，助力公司加快走出转型阵痛，实现业绩的稳健增长。
浙商证券曾分析指出，P-CAB将逐渐替代PPI药物，在国内消化道溃疡和胃食管返流病的潜在用药空间巨大。其预计，替戈拉生片年销售峰值有望达到20到30亿元，而注射剂类产品的市场前景更加广阔，保守估计约20亿美元。手握这一重磅大单品的罗欣药业无疑将直接获益。
综上，不难发现，尽管在经济环境不稳定、集采及国内诊疗量下降等多重压力下，罗欣药业业绩短期承压，但医药行业是战略性产业，未来具有稳定成长性，相信伴随集采影响逐步出清和替戈拉生片未来的业绩放量，其创新药价值有望逐步兑现，助力公司业绩企稳回升。
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