北京2023年2月16日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)今天宣布,广州诺诚健华医药科技有限公司(以下简称\"广州诺诚健华\")获批商业化生产后快速实现宜诺凯®(奥布替尼)生产下线,已向北京、广东、江苏等30个省(自治区、直辖市)的患者提供了这款创新药,标志着诺诚健华完全实现从自主研发、自主销售到自主生产的研产销一体化的全产业链平台。


(资料图)

自落户中新广州知识城以来,广州诺诚健华持续快速安全高效推进,从2019年年中打下第一根桩,到2020年底一期项目竣工,到2022年6月底获批商业化生产,再到如今发货全国30个省级区域,不断实现飞跃升级,也为公司朝着2.0新征程发展打下坚实的基础。目前,广州诺诚健华二期项目已封顶,进入机电安装及设备验证阶段,建成后将进一步完善诺诚健华小分子创新药产业链布局,可满足诺诚健华所有小分子药物的中试放大、临床样品制备、新药注册及商业化生产的需求。

在快速推进的过程中,广州诺诚健华坚持高质量发展,对标世界品质,采用国际先进的生产工艺和设备,参照中国、美国、欧盟和日本GMP标准建立质量管理体系。目前,广州诺诚健华制剂的质量管理体系和生产线已通过中国和欧盟QP(Qualified Person,质量受权人)的审计,标志着广州诺诚健华能够为国内和欧洲市场提供临床药品。在环境、职业健康和安全领域,广州诺诚健华积极营造\"安全第一\"的企业文化,打造了健康安全的工作环境,至今已实现近270万无损安全工时。2022年11月初,广州诺诚健华顺利通过英国标准协会(BSI)ISO14001环境管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系的双体系认证。这些国际权威认证不仅肯定了广州诺诚健华的管理规范化,也为诺诚健华迈向国际市场奠定了更加坚实的基础。

除了生产之外,广州诺诚健华不断提升研发创新实力。为了提高难溶性药物溶解度,广州诺诚健华搭建了先进的技术平台,包括国际先进的喷雾干燥及热熔挤出固体分散体和固体制剂生产线,并配备难溶性药物增溶制剂技术、口服固体制剂调释制剂技术和靶向定位给药制剂技术三大平台,以解决行业面临的共性问题。

凭借卓越的创新能力,广州诺诚健华近期接连获得多项政府资质认定,包括\"高新技术企业\"、\"广东省专精特新中小企业\"、\"广东省2022年技术先进型服务企业\"和\"2022年广东省创新型中小企业\",彰显政府对广州诺诚健华创新能力的高度认可。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:\"广州公司是诺诚健华整个集团发展壮大不可或缺的重要组成部分,有助于不断夯实研产销一体化实力。自成立以来,诺诚健华始终秉承‘科学驱动创新,患者所需为本"的价值理念,致力为患者提供高质量创新药。我们也将不断提升广州公司创新和生产能力,为广州打造全球生物医药产业新高地、为粤港澳大湾区构建全球科技创新高地做出更大贡献。\"

自2015年成立以来,诺诚健华一直坚持自主研发和创新,已组建了具有丰富研发、临床开发、生产和商业化经验的人才团队,构建了一体化的生物医药平台,打造了强大产品管线,覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病,其中奥布替尼处于商业化阶段,tafasitamab已在香港获批并在博鳌获批使用,13款产品处于临床阶段。 

关于诺诚健华

诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

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