--这将进一步加速Nefecon 在韩国的审理进程，早日将这款疾病首创疗法带给东亚患者--
上海2023年2月10日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，致力于满足大中华地区和其他亚洲地区尚未被满足的医疗需求，今日宣布韩国食品医药品安全部（MFDS）将Nefecon（布地奈德迟释胶囊）纳入全球创新产品快速通道（GIFT）计划，用于治疗原发性IgA肾病。这凸显了Nefecon在东亚地区具有迫切的未满足医疗需求，此前中国国家药品监督管理局（NMPA）已将Nefecon纳入优先审评。
Nefecon为韩国食品医药品安全部全球创新产品快速通道计划中的第二款产品和首款非肿瘤产品。纳入GIFT计划后，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。
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云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们非常高兴看到韩国食品医药品安全部将Nefecon纳入其全球创新产品快速通道计划，这将大大加快这一疾病首创疗法在亚洲第三大医药市场的审理进程。IgA肾病在东亚的发病率远高于世界其他地区，我们希望尽快将这一创新疗法带给该地区的患者，以满足他们的医疗需求。”
韩国食品医药品安全部还于2022年11月授予Nefecon ODD[i]资格认定，同月，中国台湾地区药政部门授予Nefecon加速核准机制（AAD）认定。
肾病是云顶新耀的重点关注领域之一，而Nefecon是该领域的主打产品。此外，公司还正在开发其他具有前景的针对肾小球疾病的治疗药物管线。
关于Nefecon
Nefecon 是口服靶向布地奈德迟释胶囊，成为目前全球首个 IgA 肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性 IgA 肾病，降低蛋白尿水平。 Nefecon是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，而布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。 Nefecon专为 IgA 肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德 4mg ，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B 细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发 IgA 肾病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗体（ Gd-IgA1 ）产生，进而在发病机制上游阶段治疗 IgA 肾病。
2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化 Nefecon的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com。
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[i] ODD 是指孤儿药资格认定
