(资料图片)

【财华社讯】石药集团(01093.HK)自愿公告，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“枸橼酸托法替布缓释片(11mg)”已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

托法替布是第一个口服小分子靶向Janus激酶(JAK)抑制剂，可阻断细胞內与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。该产品的适应症为类风湿关节炎(RA)，其采用渗透泵控释原理，使药物持续缓慢释放，血药浓度平稳且不受食物影响，每日仅需口服一次，有利于患者疾病的管控。集团已于2021年6月取得了枸橼酸托法替布片(5mg)的注册批件。

该产品的获批将进一步丰富集团在自身免疫疾病领域的产品线。

关键词： 类风湿关节炎 药品注册 国家药品监督管理局