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潜心布局生物创新药的天士力（600535.SH）近期获批一款全球热门品种——双特异性抗体（双抗）进入临床试验。加上此前引入的ADC药物，及获美国FDA允许进入临床试验的创新药，可以看出天士力拥有丰富的生物创新药研发管线，目标着眼于全球市场空白。
又一款生物创新药获批，双抗同靶点全球空白
双特异性抗体（双抗）是当前全球针对癌症研发的热门领域，《Nature》杂志近期文章预测其市场规模将迅速扩展，在2027年销售额达到37亿美元。
8月4日晚间，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，同意B1962注射液开展晚期实体瘤临床试验。B1962注射液为天士力生物于2019年7月自圆祥生技股份有限公司许可引进，天士力生物拥有其在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发、生产和商业化权益，拟用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等多种实体瘤的治疗。
B1962是抗细胞程序性死亡配体1（PD-L1）的单克隆免疫球蛋白1（IgG1）和抗血管内皮生长因子（VEGF）蛋白组成的双特异性抗体融合蛋白。临床前研究结果表明，B1962作为单一药物可同时阻断PD-L1和VEGF靶点，更有效阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR通路，增加肿瘤组织的淋巴细胞浸润，降低对PD-1/PD-L1抗体的耐药，协同发挥抑制肿瘤生长的作用，增强抗肿瘤活性，同时耐受性好。根据公开资料，目前同靶点双抗类药物在全球尚无上市产品，最高开发阶段为I期临床。
构筑创新生物医药研发集群，业界前沿频频落子
天士力生物不仅拥有已经上市的成熟产品普佑克，更拥有丰富的产品管线，尤其在业界前沿研发领域更是频频落子。
ADC药物目前是全球药企竞逐的热门领域。天士力从美国Sutro公司引入靶向FRα的ADC药物STRO-002。靶点FRα具有肿瘤细胞特异性，目前全球尚无靶向FRα的ADC产品获批上市，临床阶段产品共3个ADC产品，STRO-002是目前唯一在临床试验中不区分患者FRα表达水平的产品。靶向FRα有望特异性治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌和子宫内膜癌等多种实体瘤。
天士力生物的生物创新药B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）进行临床试验，也获得美国FDA许可。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，从而显著降低肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，发挥治疗NASH的作用。
目前天士力生物构筑起创新生物医药研发集群。临床阶段，治疗直肠癌1类新药安美木单抗Ib/II期临床试验入组，已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切。重组溶瘤痘苗病毒注射液T601处于I/IIa期临床爬坡末期阶段，正在配合未来瘤内注射开展动物的相关药效和毒理试验；用于高胆固醇血症产品重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液开展I期临床试验。
