近日，金斯瑞生物科技发布2021年财年业绩情况。2021年公司营业收入约5.11亿美元，同比增长30.8%；毛利约3.04亿美元，同比增长18.6%；研发开支3.58亿美元，同比增长36.1%。
具体来看，公司在非细胞治疗领域外部收益4.25亿美元，同比增长34.8%。其中，生命科学服务和产品业务收入3.16亿美元，同比增长26.4%；生物药CDMO业务收入0.81亿美元，同比增长101.5%；合成生物学产品收入3860万美元，同比增长33.6%。另外，公司在细胞治疗领域收入8980万美元，同比增长18.6%。
非细胞治疗业务：各板块成长加速，盈利水平逐步提升
1.生命科学服务和产品：工业化转型进行时，第二增长曲线凸显长期投资价值
从市场规模来看，生命科学领域市场非常可观，预计后疫情时代也会发生重大变化。其中，无论是抗体以及蛋白质工程，还是基因和细胞治疗产业都在处于高速发展阶段。
根据QYResearch预计，全球生命科学服务领域市场规模从2021年的119亿美元增长至2028年300亿美元，复合增速14%。
图表一：全球生命科学服务和产品市场规模（亿美元）
数据来源：QYResearch,格隆汇整理
生命科学业务是金斯瑞的传统业务，过去几年都在业绩上有非常稳健及优异的表现，业务线逐步向工业化转型，创新产品逐步落地。根据公司年报数据显示，2021年公司生命科学服务及产品创历史新高，收入约3.16亿美元，较去年同期增长26.4%。
其中，在基因合成领域，凭借技术优势合规模优势，公司基因合成业务全球排名第一，市占率超30%，未来市场份额有望持续提升。同时，借助这公司在自动化的长期投入，基因合成中自动化通量的占比逐年提高。这将继续帮助金斯瑞进一步提升在基因合成市场的规模化优势。
此外，公司在基因编辑，引物构建，蛋白，抗体以及多肽合成业务正处于高速发展阶段，成为生命科学业务板块中第二增长曲线。在基因和细胞治疗这一细分赛道，公司也针对性的推出了相关的服务及产品，其中不乏令人眼前一亮的非病毒载体递送业务以及CAR-T细胞分选磁珠相关产品。对产业链的精准布局，也从侧面印证了公司平台化业务的布局独特的优势。对服务的工业化升级，以及对产品的持续投入，正在帮助金斯瑞逐步在生命科学领域打造一套完整的产业链。
工业化的加速，离不开产能的投放。2021 年，公司在美国，新加坡及中国地区对产能进行扩增，极大的支持了基因，蛋白，多肽以及引物业务的发展。在业绩发布会上，管理层表示，公司在未来3-5年内大幅提升生命科学的产能。在美国地区，2022年公司将建设自动化的分子生物学产能及GCT 非病毒载体设施，以满足客户对分子生物学及 GCT 业务的需求。在新加坡，2022年公司将扩建占地 500 平的基因和质粒生产车间。中国地区镇江，公司计划在2022年至2024年对分子业务线进行进一步的扩充，继续提升在基因和引物方面的通量。同时，在新的200 亩镇江园区内，公司已经完成了占地约34,983平米的生命科学大楼主体建设，预计两年内公司将分阶段完成在其内部逐增加多肽，sgRNA，ssDNA 以及 GMP 磁珠等项目的产能。
未来，在生命科学业务方面，公司将继续通过自动化来提高产量及成本效益，并扩大在质粒制备、蛋白质表达、抗体生产、寡核苷酸等方面的生命科学及相关种类产品的产能，从而满足客户对产量的要求，并将继续服务转化医学研究及商业市场。
图表二：生命科学产能扩建
数据来源：公司资料，格隆汇整理
2.生物药CDMO：迭代升级，行业龙头
CDMO作为医药领域的新型研发生产外包模式，正在成为越来越多大型制药企业以及中小型生物科技类公司在研发以及商业化过程中的优质选项，渗透率不断提高。
从药物研发形态来看，新药研发正在经历从小分子化学药到大分子生物药，再到细胞/基因治疗的数个浪潮中过渡。细胞/基因治疗（CGT）当前正处于快速发展的初期，随着重磅疗法未来陆续上市，有望迎来新一轮爆发式增长。
图表三：药物研发范式转变不断重塑CRO/CDMO行业生态
数据来源：国信证券，格隆汇整理
从财务数据上来看，2021年，公司生物药开发与生产业务收入为8140万美元，较去年同期增长101.5%；毛利2560万美元，同比增长158.6%。盈利大幅提升来自于订单的快速增长。公司在生物制剂开发服务的待交付订单达到1.97亿美元，同比增长108.4%。
金斯瑞的生物药CDMO经过几年的布局，在新药研发迭代升级的浪潮中成为行业领头羊。
在抗体药方面，金斯瑞蓬勃生物可以完整覆盖从早期先导分子发现开发至CMC整体工艺开发以及GMP商业化生产服务。公司的生物药开发解决方案涵盖生物药，尤其是抗体药发现（全人源动物平台、双特异性抗体技术、单B细胞筛选平台等）、抗体工程和抗体评价等抗体药服务。凭借着其过硬的技术实力，下游CMC项目的逐渐加速加速，金斯瑞的下游能力正在快速和自己的上游能力进行结合。目前，公司已经成功的从早期抗体药物发现及开发这一CDO的业务形态，完成了向一站式CDMO业务的转型，成功跻身国内抗体药CDMO第一梯队。
而公司在基因和细胞治疗CDMO上的布局，更是异常亮眼。金斯瑞蓬勃生物的基因和细胞治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。在质粒服务方面，公司拥有中国最大的商业化质粒GMP厂房，已支持国内包括mRNA疫苗、CAR-T等在内的GCT药物获得最多临床批件。其中，公司率先拥有国内可为mRNA疫苗提供体外转录模板线性化质粒的GMP生产平台，助力国内外多个用于新冠的mRNA疫苗企业获临床批件。在病毒载体服务方面，公司拥有稳定且高产的病毒载体平台，成为中国率先拥有慢病毒载体CDMO及中国领先的AAV供应商。
其中，蓬勃生物的质粒病毒CDMO平台能够为客户提供临床前研究、IND申报、临床试验阶段和商业化生产的质粒病毒一站式服务，帮助客户的项目快速转化，创造多个行业第一记录。例如，蓬勃生物拥有最早、最多IND申报成功案例：2018 年中国第一个 CART 临床批件；2019 年中国第一个TCRT临床批件，2020 年中国第一个mRNA 疫苗临床批件，2021 年中国第一个CRISPR/Cas9基因编辑临床批件等。
项目数上来看，公司持续保持高速增长，高难度订单占比显著提升。2021年，公司在抗体药CDMO服务中增加390个抗体发现项目，80个Pre-CMC项目，24个CMC项目，2个SMAB共同开发项目，8个IND申请（包括4个来自FDA，4个来自中国NMPA）。在基因和细胞疗法CDMO中，公司新增170个临床前阶段项目，80个CMC项目和128个临床阶段项目，6个IND申请。
图表四：公司生物药CDMO项目数据
数据来源：公司资料，格隆汇整理
2021年8月19日，金斯瑞宣布子公司蓬勃生物引入高瓴资本为股东，完成1.5亿美元A轮融资。蓬勃生物拥有独立的融资平台，这对于重资产行业有举足轻重的战略意义。
在产能方面，公司在生物药CDMO领域正在加大产能和基础设施建设。其中：
（1）在基因及细胞治疗方面，公司产能不断扩充。2021 年，公司在镇江落地约6400平米的质粒GMP 级别工厂，将蓬勃生物基因及细胞治疗CDMO工厂的总面积扩充至10200平米从而满足客户对质粒的爆发性需求。2022 年，公司还将投产占地约6400平米的质粒 GMP 工厂。同时，在美国地区，公司也在积极筹建质粒和病毒业务的生产车间，从而逐步增强在美国市场的竞争能力。
（2）在抗体药方面，公司产能建设再上一层楼。在抗体药CDMO领域，一方面，针对抗体发现和开发以及CMC的产能进行扩建，公司计划在南京建造新的研发楼。其中，约10,000 平米将用于抗体发现和工艺开发，进一步提升在上游业务的通量。正在建设中的生物制剂罐装生产线，预计在2023年下半年正式投产。另一方面，在商业化生产方面，为满足客户需求的进一步提高，公司对镇江的商业化产能建设计划进行了调整，预计总产能将由原计划的 12000L提高到16000 L。
随着公司在抗体药CDMO及基因细胞治疗CDMO产能的逐渐投放和技术的完备，未来有望增速继续提高，并逐步扩大市场份额。
图表五：生物药CDMO未来建设
数据来源：公司资料，格隆汇整理
3.工业合成生物产品：百斯杰取得盈亏平衡，借助核心技术挺进合成生物学领域
工业酶，又称为“生物催化剂”，是合成生物学在工业领域中的一项重要应用，主要应用于居家护理、食品饮料、生物燃料、饲料及农业、技术及医药等领域。目前，全球工业酶市场基本为寡头垄断格局，主要由诺维信(NovoEnzyme)、杰能科(Genecor)、帝斯曼(DSM)占据约75%的市场份额。
相较于全球工业酶市场竞争呈现寡头垄断格局，国内高端市场由于准入门槛高，主要以海外企业为主，在制药等领域的市场渗透率远低于全球平均水平，存在国产替代的可能性，处于蓝海市场。而金斯瑞子公司百杰斯(Bestzyme)则在国产替代中表现强劲，具有研发能力强，充足生产以及成熟商业化能力等竞争优势，目前已在国内工业酶领域位列前三。
2021年，公司通过对产品结构的升级优化，稳健的大客户战略以及对产能的优化，继续稳健发展。，在工业酶业务上收入3860万美元，同比增长33.6%，增速居行业前列；毛利1130万美元，同比增长31.4%；在盈利能力上，公司首次达到了盈亏平衡点。
未来，公司预计将逐渐把其完备的酶制剂筛选平台，工业催化以及代谢途径工程的经验相结合，开始对新的合成生物学领域进行探索，从而将百斯杰的业务板块向合成生物学领域扩张。我们有理由相信，背靠金斯瑞集团公司的生物信息平台、基因编辑技术、大规模工业发酵及代谢工程技术，百斯杰未来在合成生物学领域会有更多令人期待的收获。
细胞治疗业务：重磅CAR-T获批，中国创新药出海标杆
2021年公司细胞治疗业务收入8980万美元，同比增长18.6%。公司在细胞治疗业务上，研发布局丰富，包括候选主打产品西达基奥仑赛，以及其他广泛针对血液和实体瘤领域的自体或异体CAR-T候选药物。
美东时间2022年2月28日，金斯瑞子公司传奇生物研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗西达基奥仑赛（商品名：卡卫狄CarvyktiTM）获得美国FDA批准，用于治疗至少接受过四线治疗的复发、难治的多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，成为全球第二款针对BCMA靶点的CAR-T疗法，首款获得FDA批准的中国自主开发的CAR-T细胞治疗产品，同时也拉开国产创新药出海的序幕。
在外部大环境风起云谲，国产创新药出海屡屡受挫之际，金斯瑞的重磅CAR-T产品获批，无疑是振奋人心，为创新药行业打了一剂强心针。事实证明，符合监管要求并且拥有优秀临床数据的国产创新药仍然具备相应的海外价值。
从临床数据表现来看，核心产品西达基奥仑赛拥有显著优于目前已上市的多发性骨髓瘤治疗药物以及其他同类靶向BCMA的CAR-T产品，具有Best-in-class潜力。根据2021年12月ASH数据显示，西达基奥仑赛在CARTITUDE-1的Ib/II试验中，中位随访时间为12.4个月，ORR(客观缓释率)达到97%。
从市场竞争格局来看，西达基奥仑赛竞争格局良好，市场空间仍未满足。多发性骨髓瘤作为血液系统第三常见的恶性肿瘤，全球美年新发病人约16万人。根据GlobalData数据显示，随着新兴疗法的出现，全球多发性骨髓瘤市场预计2027年达到278亿美元，其中中国市场高速增长。西达基奥仑赛作为BIC的全球第二个靶向BCMA的CAR-T产品，定价46.5万美元，上市后将会为更多患者带来福音。根据传奇的合作伙伴强生公司的预测，西达基奥仑赛产品有望在全球实现超过50亿美元的峰值销售。
从商业化进程上来看，公司有望在核心产品获批上市后快速放量，迎来业绩增长的大爆发。2017年12月起，传奇生物与强生展开全球合作开发西达基奥仑赛，至今为止已经收到了3.5亿美元的前期付款和总计2.5亿美元的里程碑付款，随着产品前线临床及商业化的进一步推进，预计还有丰富的里程碑支持该产品的研发及商业化推广公司拥有强生作为合作伙伴，上市后有望快速贡献可观的销售额以及现金流。
在产能建设上，公司根据整体市场分布在全球进行产能布局。在临床样品供应方面，公司已经在美国新泽西的萨默塞特以及中国南京，建成了供应临床试验CAR-T产品的GMP级别的生产车间。同时，伴随着 西达基奥仑赛产品的上市，公司在美国新泽西拉里坦的商业化GMP生产设施也投入运营。在全球布局方面方面，公司在比利时的根特和中国南京，也在建设未来商业化产能基地，以满足未来商业化产能的需求。
图表六：公司在细胞治疗产能建设上布局
数据来源：公司资料，格隆汇整理
值得注意的是，除了针对血液瘤领域崭露头角外，传奇针对实体瘤、传染病、同种异体 CAR-T、CAR-NK 产品也在积极研发中。随着试验进展推进，未来其他管线逐步进入收获期，其价值也将逐步向市场所发现。
图表七：传奇生物下一代细胞治疗在研管线
数据来源：公司年报，格隆汇整理
小结
过去的一年，对于金斯瑞生物科技而言，可谓是高光的一年。
资本市场上，高瓴多次增资，加码看好生物科技新兴领域，选中行业领头羊金斯瑞。产品上，核心细胞治疗产品西达基奥仑赛成功获FDA批准上市，从Biotech向Biopharma迈进，成为后续国产创新药出海的榜样之作。
抛开公司业务看背后逻辑，可以很清晰的看出公司战略变化路径。一方面，公司正在向产业链价值高上发展。作为以生命科学服务起家的金斯瑞，近年来正在向工业化道路前进，看中越来越多药企开始迈向商业化，对于生产需求旺盛，故而致力向工业化发力，成为生命科学一站式产品及服务行业的龙头企业。
另一方面，公司依旧看重高速发展的新兴赛道，押宝潜力大的领域。例如，近年来基因细胞治疗领域逐渐走向大众视野，公司无论是上游的研发，中下游的生产销售端，产业链都在重点布局，打造完整产业链闭环。而在合成生物学领域，同样也在多板块布局，看中未来广阔的市场前景。
从估值角度来看，从早期因基因合成发家的金斯瑞，在经过二十年的发展，已经成为一个综合性生命科学平台，四块业务各有亮点，相辅相成。伴随着细胞治疗业务重磅产品获批上市，创新研发逐步走向收获期，公司估值有望进一步提升，值得期待。
