自2018年政策实现突破性改革，国内创新药行业进入爆发式增长阶段，一方面，传统大药厂纷纷转型创新，另一方面，资本不断涌入，助推创新型biotech快速成长，其中一批跑在前方的创新药企已经开始向国际化biopharma转型。
与此同时，医药行业监管政策和指导意见也在不断优化与完善。以2021年7月CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》为分水岭，国内创新药行业开始进入“去伪存真”的新阶段。随着近来生物医药行业在资本市场“频频遇冷”，进一步加速行业洗牌。
寻找高确定性资产或将成为2022年生物医药行业投资主旋律。从近期港股生物药企发布的财报可以发现，在行业周期底部，仍有一部分生物药企在脚踏实地推进创新研发和国际化发展战略，营利规模快速增长，未来商业化潜能可期。
复宏汉霖便是其中之一，公司2021年业绩表现十分亮眼，实现营业收入16.83亿元，同比增长186.3%。目前，公司已经搭建起成熟的国际化研发、生产、商业化体系，加速向biopharma进化。
营收大增186.3% 4款自主研发产品商业化加速放量
首先，从财务情况来看，2021年复宏汉霖整体表现亮眼，商业化产品快速放量。基于商业化新进程的正面贡献，公司2021年实现营业收入人民币16.83亿元，同比增长186.3%。
图表一：复宏汉霖2018-2021年营业收入
数据来源：历年年报，格隆汇整理
通过复宏汉霖全年对商业化产品的推动工作，可以看出复宏汉霖对公司旗下商业化产品均有明确的规划。
公司了解自身产品适合的应用场景、产品的潜在研发方向和相应的市场，商业化行为均按计划落实执行。基于拥有明确的目标与强悍的执行能力，复宏汉霖的商业化计划正在逐步成为现实，逐渐把握商业化产品的确定性。
对于2020年8月上市的汉曲优®（曲妥珠单抗），复宏汉霖基于长期发展战略考虑，自营商业化团队在中国开展商业化推广。为落实商业化推广目标，复宏汉霖组建了一支包含400余名专业人士的汉曲优®销售团队。该团队全面覆盖市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划五大商业化全流程板块。在自营商业化团队推动下，公司销售网络可触及面与渗透深度持续加强，在2021年度实现汉曲优®国内销售收入约为人民币8.680亿元，同比增长692.7%。
得益于自营商业化团队不断深耕中国境内市场，汉曲优®迄今已惠及逾4万名患者。在2021年，复宏汉霖启动《不让一个HER2+患者落下》项目，稳步提升汉曲优®在中国的可及性，不断强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗，在患者诊疗生态圈建设方面收获了良好的市场口碑。
同时，公司通过与国际合作伙伴Accord的合作，成功推动汉曲优®在欧洲近20个国家成功销售，在2021年实现Zercepac®（汉曲优欧洲商品名）在国际市场的销售收入约人民币6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元，成为公司又一利润源泉。复宏汉霖亦同Accord母公司Intas签订协议，进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权，该产品于美国的上市许可申请（BLA）预计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖80多个国家和地区，全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。
值得注意的是，复宏汉霖经过长期布局建立的自营商业化团队并不是仅服务于汉曲优®单一产品。按照公司规划，于2021年12月获批上市的汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及即将实现商业化的创新型抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗也将交由自营商业化团队在国内进行销售。
即将实现商业化的创新型抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗，已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，适应症广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种，自身具备极高的商业化价值，2个适应症有望于2022年获批上市。其中，针对高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤这一适应症的NDA已被纳入优先审评审批程序，公司预计于2022年上半年获批，另一适应症斯鲁利单抗联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请也已于去年9月获NMPA受理。依托现有建成的销售网络，复宏汉霖进一步组建专业化的资深销售团队，有望实现商业化产品快速触达一线市场，并以更快的速度完成患者教育与诊疗生态圈建设，快速将产品差异化优势转化为盈利优势。
此外，复宏汉霖也在积极推进其它产品的商业化进程，充分挖掘上市产品的商业化价值。作为复宏汉霖首款实现商业化的产品，上市第三年的汉利康®（利妥昔单抗）在今年获批了新的适应症并上市了新的规格，进一步扩大产品应用场景。汉利康®自上市以来销量持续上升，2021年基于与江苏复星合作分成公司实现销售收入约为人民币5.425亿元，授权许可收入约1040万元。
2021年汉利康®启动新剂量供货，新增500mg/50ml规格，给医生及患者带来更便捷的治疗选择。除已获批原研利妥昔单抗于中国获批的所有适应症外，在2022年2月，汉利康®更是获批原研在中国未获批的新适应症，用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者，成为中国获批最多适应症的利妥昔单抗。随着适应症的不断丰富与新规格的上市，汉利康®为患者提供了一个更优的选择，同时也为复宏汉霖带来稳定增长的收入。
汉达远®作为公司自主开发的阿达木单抗生物类似药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品，已于国内获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎等自身免疫疾病的治疗，国内的商业化销售由江苏万邦负责。2022年，公司一方面将积极推进其医保准入，同时计划递交更多适应症的补充申请，以惠及更多患者。
今年2月，公司与Getz Pharma订立许可及供应协议，授予其在巴基斯坦、菲律宾、越南等11个国家以及互相商定的任何其他地区针对阿达木单抗汉达远®的商业化等权益。此次签约区域人口约8.4亿，存在较大的阿达木单抗用药需求，有望为公司带来新一轮业绩增长动力，加快公司商业化全球布局。
中国创新药企迎“出海”热潮国际化布局加速“进化”
随着产品陆续上市，复宏汉霖已经开始拥有不错的营业收入，在2021年股票代码成功去掉“-B”，成为18A中率先迈入全平台型创新制药企业。
从2021财报可以看出，目前复宏汉霖已成功在中国上市4个产品，欧洲上市1个产品，共获批12项适应症。那么，2022年创新产品H药斯鲁利单抗获批上市后，公司即将拥有5个重磅单抗，复宏汉霖未来的发展值得如何期待？
政策面上，《“十四五”医药工业发展规划》出台，提出“推动国内医药企业更高水平进入国际市场，加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，积极开拓新兴医药市场”。“出海”成为医药行业政策鼓励的大趋势所在。
复宏汉霖是较早进行国际化战略布局的创新药企之一。公司不仅在成立很早期拥有“出海”的想法，而且已经付诸于实践，国际化战略版图已经逐渐清晰。
商业化方面，在进军欧美主流生物药市场的同时，复宏汉霖更将开拓新兴市场作为全球化战略的重点。
汉曲优®（Zercepac®）作为首个在欧盟上市的国产生物类似药，Zercepac®（150mg /瓶）已于英国、德国、西班牙、法国、意大利等近20个欧洲国家和地区成功上市，产品对外授权覆盖欧洲、美国、加拿大、中东、北非等全球80多个国家和地区，全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
此外，汉利康®、汉达远®、即将获批上市的PD-1斯鲁利单抗以及在研管线中的HLX35（创新型4-1BB×EGFR双抗）等均实现了商业化权益的license-out。
复宏汉霖核心产品商业化快速放量，也为公司后续新产品研发投入提供强劲的现金流支撑，逐步完成从Biotech向Biopharma的进化。
而在后续创新产品上，亮眼的在研产品管线也将为公司商业化提供持续增长的重要驱动力。
图表二：复宏汉霖产品管线
数据来源：公司年报，格隆汇整理
作为注重研发能力的生物制药公司，研发投入是维系公司强大研发能力、迸发管线活力的重要基石。在已有多款产品实现商业化的情况下，复宏汉霖仍未放松对研发的大力投入，在2021年产生的研发开支达到17.64亿元。
图表三：复宏汉霖2018-2021年研发开支
数据来源：历年年报，格隆汇整理
值得一提的是，复宏汉霖也是国内为数不多在全球范围开展国际多中心临床试验的创新药企。公司多款创新药产品均拥有当前市场所重点关注的国际临床试验数据支撑。
根据年报数据显示，公司已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等国家和地区开展共计20多项临床试验。
PD-1单抗H药斯鲁利单抗在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验，累计入组已超2800人。同时，公司针对鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌（SCLC）两项适应症，开展了国际多中心III期临床试验，覆盖中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区，入组人群中逾三分之一为高加索人群，积累了丰富的国际临床试验数据，可有力支持未来在美国、欧盟等主流法规市场的申报。2021年12月，H药联合化疗一线治疗SCLC的III期研究达到主要终点总生存期（OS），并计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，突破性研究结果标志着H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。
目前，复宏汉霖在生物药领域积累了先进技术和丰富资源，已建成一体化生物制药平台，创新能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链，产品管线覆盖HER2、EGFR、BRAF、TIGIT、4-1BB等众多市场广阔的靶点，并积极开展创新靶点以及双特异性抗体等产品的布局。为进一步进军更广阔的市场空间，2021年四季度，复宏汉霖与诺灵生物达成战略合作共同开发抗体偶联药物（ADC），共同开发及评估多个创新型ADC候选药物。公司大力推进早期研发，协同前期管线布局，以抗体技术为核心，结合新型偶联技术，着力探索多种形式的抗体偶联分子，以把握在未来商业化产品主流市场中占有竞争确定性。
小结
2021年是复宏汉霖作为去掉“-B”代码的首份成绩单，整体来看有许多地方可圈可点。
大环境上来看，近期《“十四五”医药工业发展规划》出炉，为医药行业指明发展方向，即鼓励有技术创新能力、有国际化实力的企业，为更多患者提供福音。在此背景下，复宏汉霖一直以来的战略布局可以说非常有前瞻性，并且已经反映到报表中。伴随着公司迈入Biopharma阶段，产品不断进入兑现期，强大的商业化能力以及全球市场的前瞻性，都将为公司带来可期的业绩表现。
