“企业被吊销化妆品生产许可证、禁业10年，法定代表人被终身禁业。”
(资料图片仅供参考)
日前，广东省药品监督管理局又开出“从业禁止令”。据披露，广州市天科化妆品有限公司（简称“天科公司”）因生产未经注册的特殊化妆品，且在调查时提供虚假材料否认生产涉案产品，企业和法定代表人双双被禁业。
值得注意的是，这是首次有企业因抽检不合格最终遭到顶格处罚，意味着企业生产“一号多用”的特证产品可能面临吊销生产许可证和禁业，无疑给广大化妆品企业敲响了警钟。
涉嫌“一号多用”
企业、法定代表人均被禁业
据行政处罚决定书，根据《关于对不符合规定的化妆品核查处置的函》，广东省药品监督管理局对天科公司予以立案调查，发现后者主要存在以下违法事实：
截自广东省药品监督管理局官网
一、生产未经注册的特殊化妆品。经查，天科公司在2021年10月-2022年3月期间生产了4批次的染发膏产品：天科染发膏(自然黑)(批号TK21102901）48盒，4.7元/盒；天科染发膏(金黄色)（样品批号TK22030701）30盒，1.2元/盒；天科染发膏（金黄色）（样品批号TK22022501）37盒，3.2元/盒；天科染发膏(自然黑)（样品批号TK22022801）1086盒，3.5元/盒。
除了天科染发膏(自然黑)(批号TK21102901）卖了48盒获得225.60元外，其他三个批次的染发膏尚未销售，除抽样外其余产品已被天科公司自行销毁，无违法所得。换言之，天科公司生产的上述4批次涉案产品货值总计4181元，违法所得为225.60元。
经检验，上述4批次特殊化妆品，未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂或检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂，根据《化妆品注册备案管理办法》第四十一条第(三)项“产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册”的规定，上述涉案4批次化妆品均为未经注册的特殊化妆品。
二、提供虚假证明否认生产。在广东省药监局对涉案产品进行调查时，天科公司曾提供虚假证据《产品假冒情况说明》并作出虚假的陈述，否认《检验报告》的检品为天科公司生产，该行为的责任人为王永庆。
三、生产标签不符合规定。天科公司在生产未经注册特殊化妆品过程中，还存在生产标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条第(五)项的规定。
基于以上违法行为，广东省药监局决定对天科公司作出以下行政处罚：1.没收违法所得225.60元；2.罚款12万元；3.吊销化妆品生产许可证；4.10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请；5.法定代表人王永庆终身禁止从事化妆品生产经营活动。
“‘一号多用’也面临被吊销生产许可证和终身禁业了。”在化妆品违禁词网创始人李锦聪看来，生产未经注册的特殊化妆品，很显然就是套证生产，涉嫌“一号多用”。
加大抽检力度
从严查处“否认生产”！
多位业内人士表示，该案中天科公司之所以被处以禁业重罚，除了屡教不改外，关键还在于其“提供虚假资料，否认生产，阻碍执法，性质恶劣”。
行政处罚决定书也证实了这一点。广东省药监局认为，根据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款第(二)项“有下列情形之一的，属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形：…… (二) 故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况……”及第二款“对情节严重的违法行为处以罚款时应当依法从重从严”的规定，天科公司的违法行为符合情节严重的情形，遂对天科公司应予以从重处罚。
截自《化妆品生产经营监督管理办法》
“天科公司提供的资料明显虚假，包括生产数量、单价等，但药监无法取证，只能在新规权限内做顶格处罚。”丽宝康美总经理王淀华指出，上述案情披露中，一个批次才生产几十盒产品，加工费低至1元/盒，显然不合常理。
无独有偶，今年4月，汕头市某生物科技有限公司，因生产经营不符合技术规范的化妆品，且故意提供虚假信息隐瞒真实情况，情节严重，公司法定代表人和质量安全负责人双双被处以10年禁业。
事实上，抽样检验作为化妆品上市后监管的重要手段之一，是打击化妆品违法行为最主要、最精准的线索来源。但一直以来，在抽检发现产品不符合规定后，“否认生产”成为一些企业常用“伎俩”，妄图蒙混过关，逃避处罚。
譬如，7月27日，江西省药监局发布《2023年第3期化妆品监督抽检信息公告》，对已核实的12批次不合格化妆品进行公告。抽检信息显示，不合格样品主要涉及染发膏和防晒乳，不合格原因主要为成分不符。其中，有10家企业“否认生产”。
这其中，有些确实属于假冒产品，但也有些属于隐瞒真实情况、虚假否认生产。“对虚假否认生产的行为，如不严厉打击，将助长此类现象蔓延，无疑会对化妆品行业带来较大负面影响。”某业内资深法规人士如是表示。
针对此乱象，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，已于2023年3月1日起施行。其规明确指出，一旦企业否认生产或进口的，核查处置部门结合企业提交的证明材料、经营环节溯源等情况，综合判断并出具样品真实性异议审查意见。而经核实企业存在提供虚假信息、隐瞒真实情况的，“将对其依法从重从严处罚，在公开抽检结果时将予以曝光”。
从上述案例不难看出，对提供虚假资料否认生产的行为，已上升到禁业重罚。“新规前，还可靠‘否认生产’甩锅，如今行不通了。”上述业内资深法规人士说道。
某企业负责人亦提醒道，“执法调查中提供虚假材料害惨了公司，更害惨了法定代表人，企业最好老实认错挨罚，不要再抱侥幸心理了”。
而监管层正在加大抽检力度，就在今日，国家药监局发布关于广州中尚生物科技有限公司飞行检查结果的通告，后者因在质量保证与控制方面存在未按规定执行检验管理、记录管理制度、留样管理制度等问题，被责令暂停生产经营、进行整改，并被立案调查。
16张禁业罚单
对违法行为“零容忍”
据《化妆品观察》不完全统计，自2021年《化妆品监督管理条例》实施至今，监管层共计开出16张禁业罚单，重点监管对象有三类：
一是儿童化妆品。儿童化妆品一直是监管的重点，截至目前，共计有8张禁业罚单涉及儿童化妆品，占据半壁江山。全国首个吃到“禁业”罚单的厦门香普尔日化有限公司，便是因无证生产儿童化妆品，公司法定代表人被处以终身禁业。
二是违禁添加。原料是化妆品功效和安全的基石，监管层对于违禁添加一直“零容忍”。例如，河北康正药业有限公司以及广州市古得化妆品有限公司，均被违禁添加绊倒；广州恒澜生物科技有限公司更是因为使用禁用原料生产儿童化妆品，连吃三张罚单——公司被禁业10年，法定代表人和生产负责人均被终身禁业。
三是特证产品“一号多用”。相较于普通化妆品，特殊化妆品因具有较高的风险，实行注册管理，也是套证的重灾区。此次天科公司被立案调查，就是因为经营未经注册的特殊化妆品。
“特证相关工厂要注意了，尤其是染烫美白祛斑工厂。新规之下，出了问题，不再是10年前教育一顿、公告一下就过去了。”李锦聪提醒道，企业一旦被吊证、禁业，品牌方和产品都会受牵连，库存、包材全得报废，与损失相比，合规成本不值一提，“如染发特证，整体费用不到2万元，一两千瓶产品就回本，何必冒这个险”。
荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军指出，“无证生产特殊化妆品会危及消费者安全健康，受到顶格处罚不足为奇”。在他看来，监管趋严，禁业处罚的范围、力度正在扩大，企业切勿顶风作案，“守好底线，远离红线，集中精力做好合规性管理”。
王淀华则建议，企业最好按照新规要求建立进货查验、产品销售记录制度，“一旦出了问题，药监就可以往上追溯，企业没法‘甩锅’，也不会无辜‘背锅’”。
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