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近日，安徽省药监局出台《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》(以下简称《实施细则》)，根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业实施分级分类监督管理。
《实施细则》突出风险管理的理念，将企业业态、经营品种风险高低、既往监督检查和行政处罚情况等作为分级监管的重要依据，对不同监管级别的企业采取相应的监督检查形式、频次和覆盖率。
安徽省目前有医疗器械经营企业5万余家，第三类医疗器械经营企业1万余家，点多、线长、面广，监管人员少，监管难度较大。此外，近年来安徽省医疗器械经营快速发展，医疗器械产品数量和企业数量大幅度增加，新形势、新要求给监管工作带来新的挑战。《实施细则》实施后将有效提高监管效能，把监管的重心放在风险程度高、质量管理水平差的企业，合理配置监管资源，着力防范化解区域性、系统性安全风险。
《实施细则》明确要求，设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定。督促各地监管部门压实监管责任，进一步研究制定有效落实监管工作的方法路径，优化监管方式，推动医疗器械经营监管从“被动防御”向“主动防控”转型，加强协同联动，形成医疗器械经营监管合力。
《实施细则》明确要求，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当督促医疗器械经营企业提交年度自查报告。实施一、二级监管的年度自查报告交企业当地县级药品监督管理的部门，实施三、四级监管的年度自查报告交企业当地市级、县级药品监督管理的部门。督促企业按照省局印发的“药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单”，常态化开展风险隐患排查，建立风险清单制、风险核查制、风险销号制，对风险实行闭环管理，确保医疗器械经营质量安全。(石跃新)
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